Гайморит

Ровамицин таблетки - официальная* инструкция по применению. Ровамицин таблетки - официальная* инструкция по применению Формы выпуска и цены

Ровамицин: инструкция по применению и отзывы

Ровамицин – антибактериальное средство группы макролидов.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Ровамицина:

: круглой двояковыпуклой формы, белого или белого с кремовым оттенком цвета, на одной стороне нанесена гравировка «RPR 107» (таблетки по 1,5 млн МЕ) или «ROVA 3» (таблетки по 3 млн МЕ); на поперечном разрезе – цвет белый или белый с кремовым оттенком (по 1,5 млн международных единиц (МЕ): по 8 шт. в блистере, в картонной пачке 2 блистера; по 3 млн МЕ: по 5 шт. в блистере, в картонной пачке 2 блистера);
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного (в/в) введения: масса с пористой структурой, от желтоватого до белого цвета (по 1,5 млн ME в стеклянных прозрачных флаконах, в картонной пачке 1 флакон).

В 1 таблетке содержится:

действующее вещество: спирамицин – 1,5 млн МЕ (с гравировкой «RPR 107») и 3 млн МЕ (с гравировкой «ROVA 3»);
вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, гипролоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия;
оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (E171).

В 1 флаконе содержится:

действующее вещество: спирамицин – 1,5 млн ME;
вспомогательные компоненты: адипиновая кислота.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Спирамицин является антибиотиком из группы макролидов, антибактериальное действие которого объясняется ингибированием синтеза белка в микробных клетках вследствие связывания с 508-субъединицей рибосомы.

Высокой чувствительностью к спирамицину [минимальная подавляющая концентрация (МПК) менее 1 мг/л] обладают следующие микроорганизмы:

анаэробы: Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Prevotella spp., Bacteroides spp., Porphyromonas spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.;
грамотрицательные аэробы: Moraxella spp., Bordetella pertussis, Legionella spp., Campylobacter spp., Branhamella catarrhalis;
грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus B, Streptococcus pneumoniae, неклассифицированный стрептококк, Bacillus cereus, Staphylococcus meti- R (стафилококки, обладающие резистентностью к метициллину), Staphylococcus meti- S (стафилококки, чувствительные к метициллину), Corynebacterium diphtheria, Rhodococcus equi, Enterococcus spp.;
разные: Toxoplasma gondii, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Chlamydia spp., Mycoplasma pneumoniae, Leptospira spp., Coxiella spp.

Умеренную чувствительность к спирамицину (антибиотик демонстрирует умеренную активность in vitro при концентрациях Ровамицина в очаге воспаления более 1 мг/л, но менее 4 мг/л) проявляют следующие микроорганизмы: анаэробы (Clostridium perfringens), грамотрицательные аэробы (Neisseria gonorrhoeae), разные (Ureaplasma urealyticum).

Устойчивыми к спирамицину (МПК более 4 мг/л, не менее 50% штаммов демонстрируют резистентность) считаются следующие микроорганизмы: анаэробы (Fusobacterium spp.), грамотрицательные аэробы (Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Haemophilus spp., Enterobacteria spp.), грамположительные аэробы (Nocardia asteroides, Corynebacterium jeikeium), разные (Mycoplasma hominis).

Тератогенное действие спирамицина не доказано, поэтому допускается его применение у беременных женщин. При использовании Ровамицина в I триместре беременности отмечается снижение риска передачи токсоплазмоза плоду с 25% до 8%, во II триместре – с 54% до 19%, в III триместре – с 65% до 44%.

Фармакокинетика

Спирамицин абсорбируется быстро, но не полностью, причем разброс примерного значения степени абсорбции довольно широкий: от 10% до 60%. Прием пищи не влияет на данный фармакокинетический показатель.

После перорального приема 6 млн МЕ спирамицина его максимальное содержание в плазме достигает приблизительно 3,3 мкг/мл. Вещество не проникает в спинномозговую жидкость, однако выделяется с грудным молоком. Спирамицин связывается с белками плазмы в незначительной степени (около 10%).

После внутривенного введения 1,5 млн МЕ Ровамицина посредством инфузии на протяжении 1 часа максимальная концентрация в плазме крови равна 2,3 мкг/мл. Период полувыведения равен примерно 5 часам. При введении 1,5 млн МЕ спирамицина внутривенно через каждые 8 часов равновесная концентрация достигается к концу вторых суток (C min – около 0,5 мкг/мл, C max – около 3 мкг/мл).

Вещество проникает через плацентарный барьер (его содержание в крови плода составляет около 50% от концентрации спирамицина в крови матери). Его уровень в плацентарных тканях примерно в 5 раз превышает соответствующий показатель в сыворотке крови. Объем распределения составляет около 383 л.

Спирамицин отличается высокой степенью проникновения в ткани организма и слюну (концентрация в костях составляет 5‒100 мкг/г, легких ‒ 20‒60 мкг/г, инфицированных носовых пазухах ‒ 75‒110 мкг/г, миндалинах ‒ 20‒80 мкг/г). Через 10 суток после окончания терапии концентрация спирамицина в почках, печени и селезенке составляет 5‒7 мкг/г.

Спирамицин проникает и кумулируется в фагоцитах (альвеолярные и перитонеальные макрофаги, моноциты и нейтрофилы). У человека содержание данного соединения внутри фагоцитов оказывается достаточно высоким. Эти свойства обуславливают действие спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Спирамицин метаболизируется в печени, образуя активные метаболиты с неизученной химической структурой. Его период полувыведения из плазмы крови равен примерно 8 часам. Вещество экскретируется из организма преимущественно с желчью (концентрации в желчи в 15‒40 раз превышают таковые в сыворотке). Через почки выделяется около 10% от введенной дозы. Количество спирамицина, выделяющееся с фекалиями, крайне незначительно.

Показания к применению

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Применение Ровамицина в форме таблеток показано при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к спирамицину микроорганизмами:

острая форма хронического бронхита;
хроническая и острая формы фарингита, вызванного бета-гемолитическим стрептококком A (альтернативная терапия бета-лактамным антибиотикам, в том числе при противопоказании к их применению);
хронические и острые тонзиллиты;
стоматиты, глосситы и другие инфекционные патологии полости рта;
острый синусит (при противопоказании к применению бета-лактамных антибиотиков);
острый бронхит бактериальной этиологии, являющийся осложнением острого вирусного бронхита;
атипичная пневмония, вызванная Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. бактериями, или подозрение на нее (при отсутствии или наличии факторов риска неблагоприятного исхода и при любой форме тяжести);
внебольничная пневмония при отсутствии тяжелых клинических симптомов, факторов риска неблагоприятного исхода, клинических признаков пневмонии пневмококковой этиологии;
инфекционный дермогиподермит (включая рожу), вторичный инфицированный дерматоз, импетиго, импетигинизация, эктима, эритразма и другие инфекции кожи и подкожной клетчатки;
инфекции половых органов негонококковой этиологии;
токсоплазмоз, в том числе в период беременности;
периодонт и другие инфекции соединительной ткани и костно-мышечной системы.

Кроме этого, таблетки назначают для профилактики рецидивов ревматизма пациентам с аллергией на бета-лактамные антибиотики.

Ровамицин принимают для профилактики (не для лечения) менингококкового менингита путем эрадикации Neisseria meningitidis из носоглотки у больных (с противопоказаниями к рифампицину), контактирующих до госпитализации (в течение 10 дней) с лицами, выделявшими со слюной в окружающую среду Neisseria meningitidis, перед выходом из карантина и после проведения лечения.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного (в/в) введения

Применение лиофилизата показано взрослым пациентам при лечении инфекционных патологий нижних дыхательных путей:

острая пневмония;
инфекционно-аллергическая бронхиальная астма;
обострение хронического бронхита.

Противопоказания

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за риска возникновения острого гемолиза);
период грудного вскармливания;
гиперчувствительность к компонентам препарата.

Возрастные противопоказания:

таблетки: по 1,5 млн МЕ у детей в возрасте до 6 лет, по 3 млн МЕ – до 18 лет;
лиофилизат: до 18 лет.

Согласно инструкции, Ровамицин с осторожностью рекомендуется назначать больным с печеночной недостаточностью, обструкцией желчных протоков.

Кроме этого, нельзя применять лиофилизат у пациентов с удлиненным интервалом QT одновременно с лекарственными средствами, вызывающими желудочковую тахикардию типа «пируэт»: гидрохинидин, хинидин, дизопирамид (антиаритмические средства IA класса), соталол, амиодарон, дофетилид, ибутилид (антиаритмические средства III класса), хлорпромазин, тиоридазин, левомепромазин, циамемазин, трифлуоперазин, дроперидол, галоперидол, пилюзид (фенотиазиновые нейролептики), тиаприд, сульпирид, сультоприд, амисульприд (нейролептики группы бензамидов), пентамидин, галофантрин, моксифлоксацин, бепридил, дифеманил, цизаприд, мизоластин, при в/в введении эритромицина и винкамина.

С осторожностью следует назначать лиофилизат Ровамицин при сопутствующей терапии средствами, влияющими на развитие брадикардии, алкалоидами спорыньи, препаратами, снижающими концентрацию калия в сыворотке крови.

Инструкция по применению Ровамицина: способ и дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки Ровамицин принимают внутрь, проглатывая целиком и запивая необходимым количеством воды.

взрослые: лечение – 6-9 млн МЕ (4-6 таблеток по 1,5 млн МЕ или 2-3 таблетки по 3 млн МЕ) поделенных на 2-3 приема; профилактика менингококкового менингита – по 3 млн МЕ 2 раза в сутки, курс – 5 дней;
дети старше 6 лет: лечение – из расчета по 150-300 тыс. ME на 1 кг веса тела, доза делится на 2-3 приема в сутки; профилактика менингококкового менингита – по 75 тыс. МЕ на 1 кг веса ребенка 2 раза в сутки, курс – 5 дней.

Пациентам до 18 лет следует назначать только таблетки Ровамицин по 1,5 млн ME.

Максимально допустимая суточная доза: взрослые и дети с весом выше 30 кг – 9 млн МЕ, дети – по 300 тыс. ME на 1 кг.

Пациенты с функциональными нарушениями почек в коррекции дозы не нуждаются.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

Лиофилизат применяют путем медленного в/в капельного введения.

Для приготовления инфузионного раствора содержимое флакона растворяют в 4 мл воды для инъекций, затем полученный раствор смешивают со 100 мл 5% декстрозы (глюкозы), после чего готовый раствор вводят в течение 1 часа и более. При комнатной температуре раствор Ровамицина сохраняет стабильность в течение 12 часов.

Дозу и период лечения назначает врач с учетом чувствительности микрофлоры, тяжести и клинических особенностей течения инфекционного процесса.

Как только состояние пациента позволит принимать Ровамицин внутрь, в/в введение отменяют.

Побочные действия

иммунная система: кожный зуд, сыпь, крапивница; очень редко – анафилактический шок, ангионевротический отек; в отдельных случаях – пурпура Шенлейна-Геноха, васкулит;
желудочно-кишечный тракт: тошнота, диарея рвота; очень редко – псевдомембранозный колит;
гепатобилиарная система: очень редко – смешанный или холестатический гепатит, нарушение функциональных проб печени;
сердечно-сосудистая система: очень редко – удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ);
нервная система: очень редко – преходящая парестезия;
система кроветворения: очень редко – острый гемолиз;
дерматологические реакции: очень редко – острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Кроме этого, прием таблеток Ровамицин может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта в виде язвенного эзофагита, острого колита, у пациентов со СПИДом – острое повреждение слизистой оболочки кишечника на фоне высоких доз спирамицина.

При лечении лиофилизатом в редких случаях по ходу вены возникает умеренная болезненная чувствительность при введении раствора.

Передозировка

Случаи передозировки Ровамицина неизвестны, однако к вероятным ее симптомам при приеме препарата в высоких дозах можно отнести диарею, тошноту и рвоту. У новорожденных, проходивших лечение высокими дозами спирамицина, либо у пациентов, которым Ровамицин вводился внутривенно и которые предрасположены к удлинению интервала QT, иногда наблюдается удлинение интервала QT, исчезающее после прекращения лечения. При передозировке спирамицина рекомендуется регулярный мониторинг ЭКГ, позволяющий определить продолжительность интервала QT, особенно при наличии серьезных факторов риска (сочетание с препаратами, провоцирующими развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт» и/или удлиняющими продолжительность интервала QT, врожденное удлинение интервала QT, гипокалиемия).

Специфический антидот отсутствует. При возникновении подозрений на передозировку Ровамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Особые указания

Лечение пациентов с патологиями печени необходимо сопровождать периодическим контролем ее функции.

При возникновении в начале применения Ровамицина генерализованной эритемы и пустул, сопровождающихся повышенной температурой тела, следует отменить препарат, поскольку данное состояние может указывать на острый генерализованный экзантематозный пустулез (в этом случае применение спирамицина больному противопоказано).

Применение у детей таблеток по 3 млн ME не рекомендуется из-за риска обструкции дыхательных путей, вызванной проглатыванием таблеток большого диаметра.

При появлении признаков аллергической реакции введение раствора следует немедленно прекратить.

При инфузии требуется контроль концентрации глюкозы в крови у больных сахарным диабетом (из-за использования 5% декстрозы).

Решение о возможности пациента управлять транспортным средством и выполнять другие потенциально опасные виды деятельности принимает лечащий врач, учитывая тяжесть состояния больного.

Ровамицин не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Применение при беременности и лактации

При необходимости Ровамицин назначают во время беременности. Многолетний опыт применения спирамицина в этот период не подтверждает наличие у него фетотоксических или тератогенных свойств.

Если курс лечения препаратом необходимо пройти в период лактации, грудное вскармливание необходимо незамедлительно отменить, поскольку спирамицин проникает в грудное молоко.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Ровамицина:

леводопа – снижает свою концентрацию в плазме крови (требуется коррекция ее дозы и клинический контроль);
фторхинолоны, некоторые цефалоспорины, циклины, макролиды, комбинация сульфаметоксазола и триметоприма, другие группы антибиотиков – повышают активность непрямых антикоагулянтов. К факторам риска предрасполагающим изменение показателя системы свертывания крови относится вид инфекции, выраженность воспалительной реакции, общее состояние и возраст больного.

При сопутствующей терапии Ровамицина в форме лиофилизата с блокаторами медленных кальциевых каналов, дилтиаземом, верапамилом, бета-адреноблокаторами, клонидином, гуанфацином, гликозидами наперстянки, ингибиторами холинэстеразы (ривастигмин, донепезил, такрин, галантамин, неостигмин, амбенония хлорид, пиридостигмин) и лекарственными средствами, снижающими концентрацию калия в крови (калийвыводящие диуретики, в/в введение амфотерицина B, слабительные стимулирующего характера, глюкокортикостероиды, тетракозактид, минералокортикостероиды) – повышается риск развития желудочковых аритмий (рекомендуется до начала применения спирамицина устранить гипокалиемию, а в период лечения проводить контроль уровня электролитов в крови, ЭКГ).

Аналоги

Аналогами Ровамицина являются: Сумамед, Спирамицин-веро, Эритромицин, Азитромицин, Вильпрафен.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C, лиофилизат – в защищенном от света месте.

Срок годности: таблетки с гравировкой «RPR 107» – 3 года, «ROVA 3» – 4 года; лиофилизат – 1,5 года.

Состав и форма выпуска

в блистере 8 (для таблеток по 1,5 млн МЕ) и 5 шт. (для таблеток 3 млн МЕ); в коробке картонной 2 блистера.

в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Таблетки с дозировкой 1,5 млн МЕ : двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «RPR 107».

Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ : двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «ROVA 3».

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антибактериальное .

Фармакодинамика

Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом:

Обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК ) ≤1 мг/л. Более 90% штаммов являются чувствительными: стрептококки (в т.ч. Streptococcus pneumoniae ), чувствительные к метициллину и метициллин-резистентные стафилококки, энтерококки, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Bacteroides, Peptostreptococcus, Prevotella, Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo . ), Bacillus cereus;

Умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro . Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. поле «Фармакокинетика»). Neisseria gonorrhoeae, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum;

Устойчивые микроорганизмы (МПК >4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми: метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.

Фармакокинетика

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%).

Распределение. После перорального приема спирамицина в дозе 6 млн ME C max в плазме составляет около 3,3 мкг/мл. После в/в введения в дозе 1,5 млн МЕ путем одночасовой инфузии C max в плазме составляет 2,3 мкг/мл. При введении 1,5 млн МЕ спирамицина каждые 8 ч равновесная концентрация достигается к концу второго дня (C max — около 3 мкг/мл и C min — около 0,5 мкг/мл).

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии. Спирамицин не проникает в спинно-мозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения — примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких — 20-60 мкг/г, миндалинах — 20-80 мкг/г, инфицированных пазухах — 75-110 мкг/г, костях — 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. Связывание с белками плазмы — низкое (приблизительно 10%).

Биотрансформация. Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выведение. Выделяется главным образом с желчью (концентрации в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет (от введенной дозы): при приеме внутрь — около 10%; при в/в введении — около 14%. T 1/2 после приема внутрь 3 млн ME спирамицина составляет приблизительно 8 ч; после в/в введения 1,5 млн МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии — 5 ч. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.

Показания препарата Ровамицин ®

Таблетки

инфекционные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, особенно лор-органов (в т.ч. тонзиллит, синусит), нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая пневмонию, вызванную атипичными микроорганизмами, обострение хронического бронхита);

инфекции периодонта, кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма);

инфекционные заболевания костей и суставов;

инфекционные заболевания половой системы (негонорейной природы);

профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита, а рекомендуется для профилактики у больных после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации;

профилактика рецидивов острого суставного ревматизма у пациентов с аллергической реакцией на пенициллины;

токсоплазмоз, в т.ч. у беременных женщин.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

острая пневмония;

обострение хронического бронхита;

инфекционно-аллергическая астма.

Противопоказания

Для обеих лекарственных форм:

повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата;

использование у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за возможного возникновения острого гемолиза).

Для таблеток дополнительно

Детский возраст до 3-х лет — для таблеток 1,5 млн МЕ и до 18 лет — для таблеток 3 млн МЕ .

Для инъекционной формы

Дети и подростки до 18 лет (для данной лекарственной формы), у пациентов с риском удлинения интервала QT (врожденным и приобретенным), при комбинации с лекарственными препаратами, способными вызывать желудочковые аритмии типа «torsade de pointes» (антиаритмические средства класса Iа — хинидин, гидрохинидин, дизопирамид; класса III — амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); нейролептик группы бензамидов (сультоприд), некоторые фенотиазиновые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, амисульприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол, пимозид); галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин и другие препараты, такие как: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в , мизоластин, винкамин в/в .

С осторожностью:

обструкция желчных протоков;

печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости возможно применение Ровамицина ® во время беременности (у спирамицина не выявлено тератогенного действия). На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание (возможно проникновение спирамицина в грудное молоко).

Для таблеток дополнительно отмечается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25 до 8% при использовании в I триместре, с 54 до 19% — во II и с 65 до 44% — в III триместре.

Побочные действия

Для таблеток

Со стороны ЖКТ : тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (<0,01%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего — 2 случая).

Со стороны печени: очень редко (<0,01%) — изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.

Со стороны органов кроветворения: очень редко (<0,01%) — развитие острого гемолиза (см. «Противопоказания») и тромбоцитопении.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QТ на ЭКГ .

Реакции гиперчувствительности: сыпь на коже, крапивница, кожный зуд; очень редко (<0,01%) — ангионевротический отек, анафилактический шок.

Для лиофилизированного порошка для приготовления раствора для в/в введения

Редко возникающее и умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.

Кожные аллергические реакции.

Прочие: изолированные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Со стороны периферической нервной системы и ЦНС : преходящие парестезии.

Взаимодействие

Общие для обоих лекарственных форм

Комбинации леводопы и карбидопы: вследствие ингибирования всасывания карбидопы уровень леводопы в плазме может снижаться. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и некоторое изменение дозировки леводопы.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения

Следует с осторожностью применять с алкалоидами спорыньи.

Развитие желудочковых аритмий, в частности «torsade de pointes». Это тяжелое нарушение ритма может быть вызвано рядом антиаритмических и не антиаритмических препаратов. Гипокалиемия, возникающая при применении калийвыводящих диуретиков, слабительных ЛС стимулирующего характера, амфотерицииа В (в/в ) , ГКС , тетракозактида является предрасполагающим фактором, также как и брадикардия с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT . Внутривенное введение спирамицина может приводить к развитию «torsade de pointes».

При совместном внутривенном введении спирамицина с препаратами, вызывающими брадикардию (блокаторы кальциевых каналов: дилтиазем, верапамил, бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин, алкалоиды наперстянки, ингибиторы холинэстеразы — донепезил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин), а также с препаратами, снижающими уровень калия в крови (калийвыводящие диуретики, слабительные ЛС стимулирующего характера, амфотерицин В (в/в ) , ГКС , минералокортикоиды, тетракозактид) усиливается риск желудочковых аритмий, в частности «torsade de pointes». Перед назначением препарата следует устранить гипокалиемию. Рекомендуется проводить клинический и ЭКГ контроль, а также контроль уровня электролитов.

Способ применения и дозы

Таблетки

Внутрь. Взрослым — 2-3 табл. по 3 млн ME или 4-6 табл. по 1,5 млн ME (т.е. 6-9 млн ME) в день за 2-3 приема. Максимальная суточная доза — 9 млн ME.

Детям (при массе тела 20 кг и более) — 150-300 тыс. ME/кг/сут, разделенные на 2-3 приема. Максимальная доза для детей — 300 тыс. ME/кг/сут. Таблетки по 3 млн ME у детей не применяются.

Профилактика менингококкового менингита: взрослым — 3 млн ME 2 раза в сутки в течение 5 дней; детям — 75 тыс. ME 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Пациентам с нарушением функции почек в результате малой почечной экскреции не требуется изменения дозы.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения.

Препарат для применения только у взрослых: 1,5 млн ME каждые 8 ч (4,5 млн ME/сут) путем медленной инфузии. В случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена.

Как только позволит состояние пациента, лечение следует продолжить путем приема препарата внутрь. Содержимое флакона растворяется в 4 мл воды для инъекций. Препарат вводится медленно внутривенно капельно в течение 1 ч в как минимум 100 мл 5% декстрозы (глюкозы). Продолжительность лечения зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса, чувствительности микрофлоры и определяется индивидуально лечащим врачом. После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

Передозировка

Не известны случаи передозировки спирамицином.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения.

Наблюдались случаи удлинения интервала QT после в/в введения спирамицина у пациента с риском удлинения интервала QT .

К возможным симптомам передозировки относятся (для обеих форм): тошнота, рвота, диарея. Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

В/в введение препарата должно быть прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.

Так как активный компонент не выводится через почки, у больных с почечной недостаточностью режим дозирования не следует изменять.

Для инъекционной формы. У пациентов с заболеваниями печени необходимо контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

У больных сахарным диабетом (в связи с использованием декстрозы) необходим контроль за уровнем сахара в крови и при необходимости его коррекция.

Особые указания

Таблетки

У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

Условия хранения препарата Ровамицин ®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ровамицин ®

порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения 1.5 млн МЕ — 1,5 года.

таблетки, покрытые оболочкой 1500000 МЕ — 3 года.

таблетки, покрытые оболочкой 3000000 МЕ — 4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
A39.0 Менингококковый менингит	Менингеальные инфекции
A39.0 Менингококковый менингит	Менингит менингококковый
A46 Рожа	Рожистое воспаление
J01 Острый синусит	Воспаление придаточных пазух носа
	Воспалительные заболевания придаточных пазух носа
	Гнойно-воспалительные процессы придаточных пазух носа
	Инфекционно-воспалительное заболевание лор-органов
	Инфекция придаточных пазух носа
	Комбинированный синусит
	Обострение синусита
	Острое воспаление придаточных пазух носа
	Острый бактериальный синусит
	Острый синусит у взрослых
	Подострый синусит
	Синусит острый
	Синуситы
J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)	Ангина
	Ангина алиментарно-геморрагическая
	Ангина вторичная
	Ангина первичная
	Ангина фолликулярная
	Ангины
	Бактериальный тонзиллит
	Воспалительные заболевания миндалин
	Инфекции горла
	Катаральная ангина
	Лакунарная ангина
	Острая ангина
	Острый тонзиллит
	Тонзиллит
	Тонзиллит острый
	Тонзиллярная ангина
	Фолликулярная ангина
	Фолликулярный тонзиллит
J15.7 Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae	Атипичная пневмония
	Атипичные пневмонии
	Микоплазменная пневмония
	Первичная атипичная пневмония
	Пневмония Иллинойс
	Пневмония Луизианы
	Пневмония микоплазменная
	Пневмония первичная атипичная
J18 Пневмония без уточнения возбудителя	Альвеолярная пневмония
	Внебольничная пневмония атипичная
	Внебольничная пневмония непневмококковая
	Воспаление легких
	Воспаление нижних дыхательных путей
	Воспалительное заболевание легких
	Долевая пневмония
	Инфекции дыхательных путей и легких
	Инфекции нижнего отдела дыхательных путей

	Крупозная пневмония
	Лимфоидная интерстициальная пневмония
	Нозокомиальная пневмония
	Обострение хронической пневмонии
	Острая внебольничная пневмония
	Острая пневмония
	Очаговая пневмония
	Пневмония абсцедирующая
	Пневмония бактериальная
	Пневмония крупозная
	Пневмония очаговая
	Пневмония с затруднением отхождения мокроты
	Пневмония у больных СПИДом
	Пневмония у детей
	Септическая пневмония
	Хроническая обструктивная пневмония
	Хроническая пневмония
J42 Хронический бронхит неуточненный	Аллергический бронхит
	Астмоидный бронхит
	Бронхит аллергический
	Бронхит астматический
	Бронхит хронический
	Воспалительное заболевание дыхательных путей
	Заболевание бронхов
	Катар курильщика
	Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов
	Обострение хронического бронхита
	Рецидивирующий бронхит
	Хронические бронхиты
	Хронические обструктивные заболевания легких
	Хронический бронхит
	Хронический бронхит курильщиков
	Хронический спастический бронхит
K05.2 Острый пародонтит	Болезни пародонта
	Пародонтит
	Пародонтит острый
	Пародонтоз, осложненный гингивитом
	Перикоронит
L01 Импетиго	Буллезное импетиго
	Вульгарное импетиго
	Контагиозное импетиго
	Обыкновенное импетиго
	Простой контактный дерматит, осложненный импетиго
	Стрептококковое импетиго
L08.0 Пиодермия	Атерома нагноившаяся
	Гнойничковые дерматозы
	Гнойничковые поражения кожи
	Гнойные аллергические дерматопатии
	Гнойные инфекции кожи
	Инфицированная атерома
	Микозы, осложненные вторичной пиодермией
	Остиофолликулит
	Пиодерматит
	Пиодермия
	Поверхностная пиодермия
	Сикоз стафилококковый
	Стафилодермия
	Стрептодермия
	Стрептостафилодермия
	Хроническая пиодермия
L08.1 Эритразма	Эритразма
L98.9 Поражение кожи и подкожной клетчатки неуточненное	Адипонекроз
	Атоничная кожа
	Болезни кожи
	Волдырь
	Воспалительное заболевание мягких тканей
	Воспалительные процессы эпителиальных тканей
	Дегенеративные изменения кожи и слизистых
	Дегенеративные изменения кожи и слизистых оболочек
	Избыточная грануляция
	Истончение кожи
	Кожное заболевание
	Кожные заболевания
	Липедема
	Мацерация кожи
	Мелкие поражения кожи
	Местные неинфекционные процессы кожи и мягких тканей
	Нарушение структуры кожи
	Нарушение функции кожи
	Нарушения кожного покрова
	Поверхностная трещина и ссадина кожи
	Повышенное шелушение кожи
	Поражение кожи
	Эрозия кожи
M00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный)	Инфекция суставов
M00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный)	Септический артрит
M79.0 Ревматизм неуточненный	Дегенеративное ревматическое заболевание
	Дегенеративные и ревматические заболевания сухожилий
	Дегенеративные ревматические заболевания
	Локализованные формы ревматизма мягких тканей
	Ревматизм
	Ревматизм с выраженным аллергическим компонентом
	Ревматизм суставной и внесуставной
	Ревматическая атака
	Ревматические жалобы
	Ревматические заболевания
	Ревматические заболевания межпозвоночного диска
	Ревматическое заболевание
	Ревматическое заболевание позвоночника
	Ревматоидные заболевания
	Рецидивы ревматизма
	Суставной и внесуставной ревматизм
	Суставной и мышечный ревматизм
	Суставной ревматизм
	Суставной синдром при ревматизме
	Хроническая ревматическая боль
	Хронический суставной ревматизм
M86.9 Остеомиелит неуточненный	Гнойные раны при остеомиелите
M86.9 Остеомиелит неуточненный	Стафилококковый остеомиелит
N49.9 Воспалительные болезни неуточненного мужского полового органа	Инфекция половых органов
N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные	Абсцесс органов малого таза
	Бактериальные заболевания урогенитального тракта
	Бактериальные инфекции мочеполовой системы
	Бактериальные инфекции органов малого таза
	Внутритазовые инфекции
	Воспаление в области зева матки
	Воспаление органов малого таза
	Воспалительное заболевание органов малого таза
	Воспалительные гинекологические заболевания
	Воспалительные заболевания женских тазовых органов
	Воспалительные заболевания органов малого таза
	Воспалительные заболевания тазовых органов
	Воспалительные инфекции в области таза
	Воспалительные процессы в малом тазу
	Гинекологическая инфекция
	Гинекологические инфекции
	Гинекологические инфекционные заболевания
	Гнойно-воспалительные заболевания органов малого таза
	Инфекции женских половых органов
	Инфекции органов малого таза у женщин
	Инфекции тазовых органов
	Инфекции урогенитального тракта
	Инфекционные заболевания половой системы
	Инфекционные заболевания половых органов
	Инфекция женских половых органов
	Метрит
	Острая инфекция женских половых органов
	Острое воспалительное заболевание органов малого таза
	Тазовая инфекция
	Тубоовариальные воспаления
	Хламидийные гинекологические инфекции
	Хронические воспалительные заболевания органов малого таза
	Хронические воспалительные заболевания придатков
	Хронические инфекции женских половых органов

Препарат Ровамицин – природный антибиотик . Относится к группе макролидов . На микроорганизмы оказывает длительное бактериостатическое действие за счет нарушения синтеза белка в клетках микробов. Спирамицин , активно действующее основное вещество Ровамицина, проникает внутрь клеток тканей и создает там концентрацию более высокую, чем в плазме крови. Этим можно объяснить эффективность антибактериального действия на внутриклеточные микроорганизмы.

К Ровамицину чувствительны стрептококки, стафилококки (в том числе золотистый стафилококк), менингококк, палочка коклюша , дифтерийная палочка, микоплазма, хламидия, токсоплазма, гемофильная палочка, легионелла, клостридии, лептоспира и другие микроорганизмы. Нечувствительны к Спирамицину некоторые виды стрептококков , стафилококков, энтеробактер, ацинетобактер и др. Имеется перекрестная устойчивость микроорганизмов между Эритромицином и Ровамицином (Спирамицином).

После внутреннего приема Ровамицин всасывается быстро, но неполно (всего лишь 10-60%). В спинномозговую жидкость не проникает. Преодолевает плацентарный барьер и создает в ткани плаценты концентрацию, в 5 раз превышающую содержание препарата в крови.

Ровамицин хорошо проникает также и в другие ткани: в легкие , в костную ткань, в миндалины , в придаточные носовые пазухи, в слюну. Высокая концентрация препарата сохраняется в тканях спустя 10 дней после применения антибиотика.

Выводится из организма в основном с желчью, а с мочой только около 10%. Поэтому коррекции дозы у пациентов с патологией почек не требуется. Антибиотик проникает и в грудное молоко.

Формы выпуска

Формы выпуска Ровамицина предназначены как для приема препарата внутрь, так и для парентерального введения:

Таблетки по 1,5 млн. МЕ – 2 блистера по 8 таблеток в упаковке.
Таблетки по 3 млн. МЕ – 2 блистера по 5 таблеток в упаковке.
Лиофилизат во флаконах по 1,5 млн. МЕ (растворяется для внутривенного введения); прилагается ампула с растворителем 4 мл.
Пакеты с гранулами для внутреннего приема по 0,375; 0,75; 1,5 млн. МЕ; по 10 пакетиков в упаковке.

Инструкция по применению Ровамицина

Показания к применению

Желательно назначать Ровамицин при выделении возбудителя инфекционно-воспалительного процесса, чувствительного к данному антибиотику.

Ровамицин внутрь применяется при следующих патологиях:

заболевания ЛОР-органов: тонзиллит , фарингит, воспаления придаточных носовых пазух; Ровамицин назначается как альтернативный препарат или же в случае нечувствительности к бета-лактамным антибиотикам и наличии противопоказаний к ним.
Инфекции органов дыхания: внебольничная острая пневмония не пневмококковой этиологии (в том числе атипичные пневмонии, вызванные хламидиями, микоплазмой, легионеллой или при подозрении на атипичную пневмонию, независимо от степени тяжести процесса), острые и хронические бронхиты.
Инфекции кожи: рожа , эктима (стафилококковое поражение всех слоев кожи), импетиго (поверхностное инфекционное поражение кожи), эритразма (поражение коринебактериями рогового слоя кожи в естественных складках), вторично инфицированные дерматозы.
Инфекции суставов и костей.
Периодонтит (осложнение кариеса, воспаление тканей возле корней зуба).
Инфекционно-воспалительный процесс в мочеполовых органах: уретриты , простатиты .
Венерические заболевания (в том числе и хламидиоз экстрагенитальный и генитальный) за исключением гонореи .
Токсоплазмоз (включая беременных).
Пациентам с непереносимостью бета-лактамных антибиотиков.

Для лечения менингококкового менингита Ровамицин не применяется, поскольку он не преодолевает гематоэнцефалический барьер и не попадает в спинномозговую жидкость.

Внутривенное введение Ровамицина применяется для лечения у взрослых заболеваний дыхательных путей (верхних и нижних отделов): острой пневмонии, хронических бронхитов и пневмоний, бронхиальной астмы (инфекционно зависимой).

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость спирамицина или других компонентов препарата;
грудное вскармливание;
дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
возраст до 3 лет – противопоказаны таблетки с 1,5 млн. МЕ и до 18 лет – противопоказаны таблетки с 3 млн. МЕ;
пациентам с удлинением интервала QT на электрокардиограмме противопоказано внутривенное введение препарата.

Осторожность следует соблюдать при назначении Ровамицина пациентам с обструкцией желчных путей и печеночной недостаточностью .

Побочные действия

Со стороны органов пищеварения: понос , тошнота , рвота , острый колит , псевдомембранозный колит (в очень редких случаях), изъязвление слизистой пищевода (в единичных случаях), повышение функциональных печеночных проб и возникновение холестатического гепатита (воспаление печени при нарушении оттока желчи) – очень редко. Острое поражение слизистой кишечника может также развиваться у больных СПИДом при назначении им Ровамицина в больших дозах (при криптоспоридиозе).
Со стороны нервной системы: непостоянные парестезии (онемение конечностей, чувство ползанья мурашек).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: может появиться на электрокардиограмме удлинение интервала QT.
Со стороны крови: в очень редких случаях возможно снижение числа тромбоцитов в кровяном русле и гемолиз (разрушение эритроцитов).
Аллергические проявления: сыпь по типу крапивницы , зуд кожи, в очень редких случаях – отек кожи и подкожной клетчатки и анафилактический шок . Может также развиваться генерализованная эритема (покраснение кожи) с гнойничковой сыпью и с повышением температуры – генерализованный экзантематозный пустулез. В этом случае Ровамицин следует отменить и в дальнейшем никогда не применять.
Прочие реакции: воспаление сосудов (в отдельных случаях), в том числе пурпура Шенлейн-Геноха (воспаление сосудов с мелкими кровоизлияниями на коже). Может возникать и умеренное раздражение (при внутривенном введении препарата) по ходу вены.

Лечение Ровамицином

Как применять Ровамицин?
Таблетки Ровамицина принимают внутрь и запивают водой (достаточным количеством). Во время лечения Ровамицином следует исключить употребление алкогольных напитков. У пациентов, имеющих хронические заболевания печени , во время лечения этим антибиотиком следует контролировать ее функциональное состояние.

Для парентерального введения препарата во флакон с лекарственным средством вводят 4 мл растворителя (прилагается в ампуле); можно растворять и водой для инъекций. Готовый раствор Ровамицина добавляют к 100 мл (или больше) 5% раствора глюкозы и медленно, в течение часа, капельно вводят в вену.

Ровамицин не оказывает отрицательного влияния на концентрацию внимания и скорость психомоторной реакции. Поэтому профессиональных ограничений во время курса лечения нет.

Дозировка
Доза препарата подбирается врачом индивидуально в зависимости от клинической формы заболевания, степени тяжести процесса, возраста пациента и других его особенностей.

Для взрослых суточная доза Ровамицина внутрь – 2-3 таблетки по 3 млн. МЕ (или 4-6 таб. по 1,5 млн. МЕ) за 2-3 приема (всего 6-9 млн. МЕ в сутки). Максимальная доза в сутки – 9 млн. МЕ.

Доза Ровамицина для внутривенного вливания взрослым пациентам составляет 4,5 млн. МЕ в сутки, поделенных на 3 введения через равные промежутки времени. В особо тяжелых случаях суточную дозу препарата врач может удвоить. При положительной динамике и улучшении состояния пациента переводят на внутренний прием антибиотика.

Длительность курса лечения также назначается индивидуально в зависимости от течения заболевания, чувствительности выделяемой флоры и других показателей.

При профилактике менингококковой инфекции взрослым назначают 5-дневный курс Ровамицина по 3 млн. МЕ 2 р. в день.

Ровамицин детям

Ровамицин до 3-летнего возраста детям противопоказан (исключением является врожденный токсоплазмоз). Детям старше 3-х лет Ровамицин применяют в виде гранул из пакетиков или таблеток по 1,5 млн. МЕ (т.к. таблетки по 3 млн. МЕ имеют большой диаметр, и не исключена опасность обструкции ими дыхательных путей).

Суточные дозы Ровамицина для детей зависят от массы тела ребенка:

Детям весом до 10 кг назначают в сутки по 2-4 пакетика по 0,375 млн. МЕ.
С массой тела 10-20 кг – по 2-4 пакетика по 0,75 млн. МЕ/сутки.
С массой более 20 кг – 2-4 пакетика или 2-4 таблетки по 1,5 млн. МЕ/сутки. Более точным будет расчет дозы по 1,5 млн. МЕ/10 кг веса.
Детям после 6 лет суточная доза рассчитывается по 150-300 тыс. МЕ/кг веса (не более 6-9 млн. МЕ).

Суточная доза делится на 2-3 приема.

При профилактике менингококковой инфекции детям назначается по 75 тыс. МЕ/кг массы тела за 2 приема в сутки (5-дневный курс).

При вынашивании ребенка необходимо взвешивать пользу от применения антибиотика и риск для плода. А так как уреаплазмоз более опасен для плода, чем лечение, то это и является главным аргументом при назначении Ровамицина беременной в случае подтверждения заболевания различными методами обследования.

Во многих странах Европы этот антибиотик применяется при лечении токсоплазмоза, особенно опасного при беременности, так как возможно внутриутробное заражение плода. Риск для беременных по токсоплазмозу очень высокий: только 20-40% беременных не имеют в крови антител к токсоплазмам, а 1% инфицируется во время беременности. Причем клинические признаки заболевания стертые, болезнь имеет латентное течение.

Очень важным и необходимым является определение времени заражения беременной женщины. Если заражение произошло в течение первых 3 месяцев беременности, то возникает серьезная опасность инфицирования плода и может решаться вопрос о прерывании текущей беременности.

При заражении во втором и третьем триместрах риск возникновения врожденного токсоплазмоза тоже достаточно высок. Последствиями такого заражения могут быть слепота , эпилепсия и умственная отсталость у будущего ребенка. В этих случаях беременным назначается лечение.

С применением Ровамицина значительно снижается риск внутриутробного заражения плода: в первом триместре с 25% до 8%, во втором – с 54% до 19%, в третьем – с 65% до 44%. Показанием для применения терапии является наличие острой, подострой и бессимптомной форм заболевания. Хроническая форма токсоплазмоза лечится в зависимости от клинических показаний до беременности или после нее.

В сроке беременности до 15 недель назначают Ровамицин в суточной дозировке 9 млн. МЕ. С 16 до 36 недель беременности, вне зависимости от предшествующего лечения Ровамицином, проводят комбинированное лечение сульфаниламидными препаратами и Пираметином в течение 4 недель. С 36 недель беременности до момента родоразрешения Сульфадиазин заменяют на Ровамицин (в связи с опасностью развития гемолитической желтухи у новорожденного).

Актуальным является лечение токсоплазмоза у беременных при их заражении в период беременности. Более подробно о лечении беременных см. раздел "Ровамицин при беременности".

Кроме беременных женщин, лечению токсоплазмоза подлежат дети с врожденным токсоплазмозом и ослабленные лица со сниженным иммунитетом и с клиническими проявлениями заболевания со стороны сердца , нервной системы и легких.

Ровамицин при токсоплазмозе – конкурентоспособный и высокоэффективный антибиотик. Он превышает по эффективности некоторые другие препараты (например, Тиндурин). Хорошая переносимость препарата при отсутствии взаимодействия с лекарственными препаратами и высокой активности, отсутствие серьезных побочных реакций позволяют применять Ровамицин для лечения токсоплазмоза в любой возрастной группе пациентов (в том числе у беременных и у детей с врожденным токсоплазмозом).

Всем перечисленным требованиям отвечает Ровамицин, который накапливается в очаге воспаления и действует на внутриклеточных и внеклеточных возбудителей. И хотя его подавляющая активность по отношению к микроорганизмам уступает, например, Эритромицину , но малая токсичность Ровамицина, его хорошая переносимость пациентами делают его препаратом выбора в лечении хламидиоза.

При неосложненном хламидиозе (в том числе и у беременных) Ровамицин назначается по 3 млн. МЕ 3 р. в сутки, курс лечения длится 7-10 дней.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется совместное применение Ровамицина с препаратами, способными вызвать нарушение сердечного ритма (трепетание желудочков или мерцание желудочков), такими как: Хинидин, Дизопирамид, Амиодарон, Нибентан, Соталол, Бретилия тозилат, Винкамин, Сультоприд, Цизаприд, Эритромицин, Клонидин, бета-адреноблокаторами, нейролептиками (Сульпирид, Хлорпромазин, Галоперидол и др.). В случае необходимости их сочетанного применения необходим тщательный контроль электрокардиограммы .
При одновременном назначении Ровамицина и Леводопы, Карбидопы отмечается снижение концентрации в крови Леводопы, что может потребовать коррекцию дозы Леводопы, Карбидопы.
Макролиды, к которым относится Ровамицин, могут повышать активность непрямых антикоагулянтов. При их сочетанном применении необходим контроль свертывающей системы крови и возможно изменение дозы антикоагулянта.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Ровамицин . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Ровамицина в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Ровамицина при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения токсоплазмоза, уреаплазмоза, гайморита у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.

Ровамицин - антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Чувствительные микроорганизмы: грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospirа spp., Mycoplasma pneumoniae (микоплазма), Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительные микроорганизмы: грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum (уреаплазма).

Устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы - Fusobacterium spp.; разные - Mycoplasma hominis.

Состав

Спирамицин + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Абсорбция Ровамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). Прием пищи не влияет на абсорбцию. Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах - 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, в костях - 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г. Ровамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость. Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);
острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;
острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;
обострение хронического бронхита;
внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;
пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);
инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;
инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);
негонококковые инфекции половых органов;
токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;
инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт
профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики.

Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:

у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина;
у больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Формы выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 1,5 млн. МЕ и 3 млн. МЕ.

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения (уколы в ампулах для инъекций).

Инструкция по применению и дозировка

Таблетки

Препарат принимают внутрь.

Взрослым назначают 2-3 таблетки по 3 млн. МЕ или 4-6 таблетки по 1.5 млн. МЕ (т.е. 6-9 млн. МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн. МЕ.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн. ME.

У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс. ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн. ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. ME на кг массы тела, но при массе тела ребенка более 30 кг она не должна превышать 9 млн. ME

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней, детям - по 75 тыс. МЕ/кг массы тела 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Ампулы

Препарат для применения только у взрослых: 1,5 млн. ME каждые 8 ч (4,5 млн. ME/сут) путем медленной инфузии. В случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена.

Побочное действие

тошнота, рвота;
диарея;
псевдомембранозный колит;
язвенный эзофагит;
острый колит;
преходящая парестезия;
острый гемолиз, тромбоцитопения;
удлинение интервала QT на ЭКГ (описано несколько случаев только после внутривенного введения препарата новорожденным);
кожная сыпь;
крапивница;
кожный зуд;
ангионевротический отек;
анафилактический шок;
васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха;
острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Противопоказания

период лактации;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);
детский возраст (для таблеток 1.5 млн. ME - до 3 лет, для таблеток 3 млн. ME - до 18 лет);
дети и подростки до 18 лет, у пациентов с риском удлинения интервала QT (врожденным и приобретенным) - для инъекционной формы препарата;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ровамицин можно назначать при беременности по показаниям.

Имеется большой опыт применения препарата Ровамицин при беременности. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в 1 триместре, с 54% до 19% - во 2 триместре и с 65% до 44% - в 3 триместре. Тератогенного или фетотоксического действия не наблюдалось.

При назначении препарата Ровамицин в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.

Применение у детей

Противопоказан детям в возрасте (для таблеток 1.5 млн. ME - до 3 лет, для таблеток 3 млн. ME - до 18 лет). Таблетки по 3 млн. ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей.

Особые указания

Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.

Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

Лекарственное взаимодействие

Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.

Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении MHO. Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, комбинации сульфаметоксазол+триметоприм, некоторых цефалоспоринов.

Аналоги лекарственного препарата Ровамицин

Структурные аналоги по действующему веществу:

Спирамицин веро;
Спирамицина адипинат.

Аналоги по фармакологической группе (макролиды и азалиды):

Азивок;
Азилид;
Азимицин;
Азитрал;
Азитрокс;
Азитромицин;
АзитРус;
Азицид;
Арвицин;
Арвицин ретард;
Бензамицин;
Биноклар;
Брилид;
Вильпрафен;
Вильпрафен солютаб;
Динабак;
Зетамакс ретард;
Зимбактар;
Зитноб;
Зитролид;
Зитролид форте;
Зитроцин;
Илозон;
Киспар;
Клабакс;
Кларбакт;
Кларитромицин;
Кларитросин;
Кларомин;
Класине;
Клацид;
Кситроцин;
Макропен;
Роксид;
Рокситромицин;
Рулид;
Сумазид;
Сумаклид;
Сумамед;
Сумамед форте;
Сумамецин;
Сумамецин форте;
Сумамокс;
Суматролид солютаб;
Фромилид;
Хемомицин;
Экомед;
Эритромицин;
Эрифлюид;
Эрмицед.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Ровамицин® можно назначать при беременности по показаниям.

Имеется большой опыт применения препарата Ровамицин® при беременности. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% - во II триместре и c 65% до 44% - в III триместре. Тератогенного или фетотоксического действия не наблюдалось.

При назначении препарата Ровамицин® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.

Побочное действие

Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥ 1%,
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; очень редко - псевдомембранозный колит (
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко (
Со стороны нервной системы: очень редко (отдельные случаи) - преходящая парестезия.

Со стороны системы кроветворения: очень редко (
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко (
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "RPR 107" на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого или белого с кремовым оттенком цвета.
1 таб.
спирамицин 1.5 мл

Взаимодействие с другими препаратами

Состав

спирамицин 3 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 2.4 мг, магния стеарат - 8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 32 мг, гипролоза - 16 мг, кроскармеллоза натрия - 16 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 800 мг.

Состав оболочки: титана диоксид (E171) - 2.96 мг, макрогол 6000 - 2.96 мг, гипромеллоза - 8.88 мг.

5 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Передозировка

Не известны случаи передозировки спирамицина.

Симптомы: возможны - тошнота, рвота, диарея. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после в/в введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT.

Лечение: при передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа "пируэт"). Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Особые указания

Использование в педиатрии

Таблетки по 3 млн.ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

Противопоказания

Период лактации;

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);

Детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ - до 18 лет);

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают Ровамицин® при обструкции желчных протоков, при печеночной недостаточности.

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью назначают Ровамицин® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

Противопоказание: детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ - до 18 лет).

Срок годности

Описание товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ROVA 3" на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого с кремовым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Чувствительные микроорганизмы (МПК
Умеренно чувствительные микроорганизмы (антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления ≥ 1 мг/л, но
Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л; по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми): грамположительные аэробы - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы - Fusobacterium spp.; разные - Mycoplasma hominis.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ Cmax спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Распределение

Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). Vd примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах - 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, в костях - 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.

Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком.

Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.

Метаболизм и выведение

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

T1/2 из плазмы составляет приблизительно 8 ч. Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);

Острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);

Острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;

Острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;

Обострение хронического бронхита;

Внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;

Пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);

Инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;

Инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);

Негонококковые инфекции половых органов;

Токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;

Инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.

Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики.

У больных после проведения лечения и перед выходом из карантина;

У больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.

Взрослым назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн.ME.

У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс.ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн.ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.ME на кг массы тела, но при массе тела ребенка более 30 кг она не должна превышать 9 млн.ME

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5 дней, детям - по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут в течение 5 дней.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.