Народная медицина

Препарат из группы нестероидных противовоспалительных средств миакальцик. Миакальцик в каплях и растворе для инъекций: способ применения и дозы, аналоги и цены

Фармакологическое действие

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

При продолжительном (в течение 5 лет) применении Миакальцика достигается значительное и стойкое снижение уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Применение Миакальцика приводит к статистически значимому повышению (на 1-2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет. Миакальцик обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.

Применение Миакальцика в дозе 200 МЕ/сут приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе больных, получавших Миакальцик (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами). Кроме того, в группе, лечившейся Миакальциком (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой, получавшей плацебо (в комбинации с теми же препаратами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию.

Фармакокинетика

Поскольку применявшиеся до сегодняшнего времени в фармакокинетических исследованиях радиоиммунологические методы характеризуются неадекватной чувствительностью и неопределенной специфичностью, фармакокинетические параметры кальцитонина лосося, применяемого интраназально, с трудом поддаются количественной оценке.

Всасывание

Кальцитонин лосося быстро всасывается через слизистую оболочку носа, и его C max в плазме достигается в течение первого часа. Биодоступность при интраназальном применении составляет 3-5% по отношению к биодоступности препарата, применяемого парентерально. При применении препарата в дозах, превышавших рекомендованные, концентрации активного вещества в крови были более высокими (что подтверждалось увеличением AUC), но относительная биодоступность при этом не повышалась.

Определение концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентраций других полипептидных гормонов, представляется малоценным, поскольку по уровню концентраций нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Таким образом, активность Миакальцика спрея следует оценивать по клиническим показателям эффективности.

Распределение

Кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер у человека.

Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко у человека.

Выведение

T 1/2 составляет 16-43 мин. При повторных назначениях препарата кумуляции активного вещества не отмечено.

Показания

— лечение постменопаузного остеопороза;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— нейродистрофические заболевания (синонимы: альгодистрофия или атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.

Режим дозирования

Препарат применяют интраназально.

Для лечения остеопороза рекомендуется доза 200 МЕ/сут. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика в форме дозированного назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени.

При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, препарат назначают ежедневно в cуточной дозе 200-400 МЕ. Суточная доза, составляющая 200 МЕ, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корригировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

При болезни Педжета препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 МЕ. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 МЕ/сут, назначаемая в несколько введений. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

При болезни Педжета продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.

При нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в 1 введение) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное назначение по 200 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Побочное действие

Частота встречаемости нежелательных явлений оценивалась следующим образом: очень часто - ≥10%, часто – от ≥1% до <10%, иногда – от ≥0.1% до ≥1%.

Местные: очень часто - ринит (в т.ч. сухость в полости носа, отек и застойные явления в слизистой оболочке носа, чиханье, аллергический ринит), неспецифические симптомы со стороны носа (например, болезненность, образование папул, экскориаций, неприятный запах, раздражение, эритема); часто - язвенный ринит, синусит, носовые кровотечения. Эти явления обычно слабо выражены (около 80% всех сообщений) и требуют прекращения лечения менее чем в 5% случаев.

Системные: часто - приливы, головокружение, головная боль, тошнота, диарея, боли в животе, боли в костях и мышцах, фарингит, утомление, извращение вкуса; иногда - артериальная гипертензия, рвота, боли в суставах, кашель, гриппоподобные симптомы, отек (лица, конечностей, генерализованные отеки), расстройства зрения.

При применении Миакальцика возможны реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться генерализованными кожными реакциями, приливами, отеком (лица, конечностей, генерализованные отеки), повышением АД, болями в суставах, зудом. Имеются сообщения о реакциях анафилактоидного типа и об отдельных случаях анафилактического шока.

Системные нежелательные явления встречаются реже при интраназальном, чем при парентеральном применении Миакальцика.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося, а также любому другому компоненту препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку исследования у женщин при беременности и в период лактации не проводились, применять Миакальцик у данной категории пациентов не следует.

Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

В экспериментальных исследованиях , проведенных у животных, было показано, что Миакальцик не имеет эмбриотоксических и тератогенных свойств. Выяснено, что у животных кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте (назальный аэрозоль).

Передозировка

Симптомы: при парентеральном применении Миакальцика тошнота, рвота, приливы и головокружение носят дозозависимый характер. Поэтому при передозировке Миакальцика спрея назального можно ожидать аналогичных явлений. Однако имеются сообщения о случаях, когда Миакальцик назальный спрей был применен в дозе до 1600 МЕ однократно и в дозе 800 МЕ/сут в течение трех дней, при этом не было отмечено никаких серьезных нежелательных явлений. Имеются сообщения об отдельных случаях передозировки. При передозировке возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц.

Лечение: проводят симптоматическую терапию, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Лекарственное взаимодействие

О случаях лекарственного взаимодействия препарата Миакальцик не сообщалось.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. До начала использования препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. После начала использования препарат следует хранить при температуре не выше 25°С в течение не более 4 недель (не хранить в холодильнике). Для обеспечения правильного распыления флакон необходимо хранить в вертикальном положении. Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Применение при нарушениях функции печени

Не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования у больных со снижением функции печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Применение при нарушениях функции почек

Не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования у больных со снижением функции почек, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Применение у пожилых пациентов

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. .

Особые указания

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения Миакальциком следует провести кожные пробы.

При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонинам, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и, очевидно, не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается после перерыва в лечении.

Использование в педиатрии

Опыт применения Миакальцика у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Использование у пациентов пожилого возраста и отдельных групп пациентов

Обширный опыт применения Миакальцика у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможность возникновения головокружения, а также повышения АД на фоне применения Миакальцика, нельзя исключить вероятность негативного влияния препарата на скорость реакций. При применении препарата рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Представлены аналоги лекарства миакальцик, в соответствии с медицинской терминологией, называемые "синонимами" - взаимозаменяемыми по воздействию на организм препаратами, содержащими одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

Описание препарата

Миакальцик - Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик ® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Миакальцик, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тэва, Зентива.

Форма выпуска (по популярности)	Цена, руб.
Миакальцик
Ампулы 100 МЕ, 1 мл, 5 шт.	1154
Алостин
200МЕ / доза 14доз 2мл №1 спрей назал. уп.Биотэк (APOTEX (Канада)	1800
Вепрена
200МЕ / доза 2мл / 14доз №1 спрей назальный (Натива ООО (Россия)	577.50
200МЕ / доза 2мл / 14доз №2 спрей назальный (Натива ООО (Россия)	1950
Кальцитонин
Кальцитонин* (Calcitonin*)
Кальцитонин-депо
Остеовер

Отзывы

Ниже предоставлены результаты опросов посетителей сайта о лекарстве миакальцик. Они отражают личные ощущения опрошенных и не могут быть использованы, как официальная рекомендация при лечении этим препаратом. Мы настоятельно рекомендуем обратиться к квалифицированному медицинскому специалисту для подбора персонального курса лечения.

Результаты опросов посетителей

Два посетителя сообщили об эффективности

Семь посетителей сообщили об оценке стоимости

	Участники		%
Дорогое	7		100.0%

Семь посетителей сообщили о частоте приема в день

Как часто нужно принимать Миакальцик?
Большинство опрошенных чаще всего принимают этот препарат 1 раз в день. Отчет показывает, с какой периодичностью принимают этот препарат другие участники опроса.

	Участники	%
1 раз в день	5	71.4%
4 раза в день	1	14.3%
3 раза в день	1	14.3%

Девять посетителей сообщили о дозировке

	Участники	%
101-200мг	5	55.6%
1-5мг	3	33.3%
51-100мг	1	11.1%

Два посетителя сообщили о сроке начала действия

Сколько времени нужно принимать Миакальцик, чтобы почувствовать улучшение состояния пациента?
Участники опроса в большинстве случаев через 1 неделя почувствовали улучшение состояния. Но это может не соответствовать периоду, через которое наступит улучшение у Вас. Проконсультруйтесь с врачом, в течение какого времени Вам нужно принимать это лекарство. В таблице ниже приведены результыты опроса о начале эффективного действия.

Отчет посетителей о времени приема

Информация еще не была предоставлена

43 посетителей сообщили о возрасте пациента

Отзывы посетителей

Пока нет ни одного отзыва

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

Миакальцик ®

МIАСАLСIС ®
СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ
Регистрационный номер : П N013245/01-140308
Торговое название препарата : Миакальцик
Международное непатентованное название (МНН) : Миакальцик
Лекарственная форма : спрей назальный
Состав : 1 мл назального спрея содержит:
Активное вещество : синтетический Миакальцик лосося 2200 ME
Вспомогательные вещества : бензалкония хлорид, натрия хлорид, хлористоводородная кислота (для регулирования рН), вода очищенная.
Описание : прозрачный бесцветный раствор без запаха
Фармакотерапевтическая группа : кальциево-фосфорного обмена регулятор.
Код ATX Н05В А01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.
Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых не одинакова у разных видов. Поскольку Миакальцик лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.
Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, Миакальцик лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например, при остеопорозе.
Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на центральную нервную систему.
Уже после однократного применения Миакальцика назального спрея у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. При продолжительном (в течение 5 лет!) применении Миакальцика достигается значительное и стойкое снижение уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты щелочной фосфатазы.
Применение Миакальцика назального спрея приводит к статистически значимому повышению (на 1-2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет. Миакальцик обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.
Применение Миакальцика назального спрея в дозе 200 ME в сутки приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе больных, получавших Миакальцик (в комбинации с препаратами витамина D й кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами). Кроме того, в группе больных, лечившихся Миакальциком (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков. Миакальцик снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию.

Фармакокинетика

Биодоступность Миакальцика, применяемого интраназально, составляет 3-5% по отношению к биодоступности препарата, применяемого парентерально. Миакальцик быстро всасывается через слизистую оболочку носа и его максимальная концентрация в плазме достигается в течение первого часа (в среднем около 10 минут). Период полувыведения составляет около 20 минут. При повторных назначениях препарата кумуляции не отмечено. При применений препарата в дозах, превышавших рекомендованные, его концентрации в крови были более высокими (что подтверждалось увеличением площади под кривой «концентрация-время» (AUC)), но относительная биодоступность при этом не повышалась.
Определение концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентраций других полипептидных гормонов, представляется малоценным, поскольку по уровню концентраций нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Таким образом, активность Миакальцика следует оценивать по клиническим показателям эффективности.
Миакальцик лосося не проникает через плацентарный барьер у человека.

Показания к применению

Лечение постменопаузального остеопороза.

Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией.

Болезнь Педжета (деформирующий остеит).

Нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия, атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося или любому другому компоненту препарата.
Беременность и период грудного вскармливания
В экспериментальных исследованиях Миакальцик не оказывал эмбриотоксического и тератогенного действия и не проникал через плацентарный барьер.
Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика в период беременности нет. В связи с этим препарат не следует применять у женщин в период беременности.
Неизвестно, проникает ли Миакальцик лосося в грудное молоко у человека, поэтому в период терапии препаратом рекомендуется отказаться от кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять интраназально. Введение назального спрея Миакальцик рекомендуется производить поочередно то в один, то в другой носовой ход.
Для лечения остеопороза рекомендуемая доза составляет 200 ME в сутки. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени.
Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией . Суточная доза составляет 200-400 ME ежедневно. Суточная доза, составляющая 200 ME, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.
Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.
Болезнь Педжета . Препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 ME. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 ME в сутки, назначаемая в несколько введений.
Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.
Примечание . При болезни Педжета продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако, в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.
Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.
Нейродистрофические заболевания . Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в одно введение) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное назначение по 200 ME через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.
Применение у детей
Опыт применения Миакальцика назального спрея у детей ограничен, в связи с чем непредставляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.
Применение у пациентов пожилого возраста и отдельных групп пациентов
Обширный опыт применения Миакальцика назального спрея у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения, переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Побочные действия

Сообщалось о таких нежелательных эффектах как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгии. Тошнота, рвота, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при внутривенном, чем при внутримышечном или подкожном введении. На фоне применения Миакальцика возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.
Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); иногда (> 1/1 000, <1/100); редко (> 1/10 000, <1/1 000), включая отдельные сообщения.
Со стороны иммунной системы : редко - гиперчувствительность; очень редко анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок;
Со стороны нервной системы : часто- головная боль, головокружение, вкусовые нарушения;
Со стороны органов чувств : иногда - зрительные нарушения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : часто -приливы; иногда - артериальная гипертензия;
Со стороны дыхательных путей : очень часто- болезненность в носовой полости, застойные явления, отек в слизистой носа, чихание, ринит, сухость в полости носа, аллергический ринит, эритема слизистой носа, раздражение, неприятный запах, образование экскориаций в носовой полости; часто - носовые кровотечения, синусит, язвенный ринит, фарингит; инб^да - кашель;
Со стороны желудочно-кишечного тракта : часто - тошнота, боль в животе, диарея; иногда -рвота;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : редко - генерализованная сыпь.
Со стороны скелетно- мышечной системы и соединительной ткани : часто - артралгии; иногда - боль в костях и мышцах;
Со стороны мочевыделительной системы : редко - полиурия.
Со стороны организма в целом и местные реакции : часто - повышенная утомляемость; иногда -гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки, редко - озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.

Передозировка

При парентеральном применении Миакальцика тошнота, рвота, приливы и головокружение носят дозозависимый характер. Поэтому при передозировке Миакальцика, применяемого интраназально, можно ожидать аналогичных явлений. Однако, имеются сообщения о случаях, когда Миакальцик назальный спрей был применен в дозе до 1600 ME однократно и в дозе 800 ME в сутки в течение 3 дней, при этом не было отмечено никаких серьезных нежелательных явлений. Имеются сообщения об отдельных случаях передозировки. Лечение симптоматическое.
При передозировке возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии подергивание мышц. Лечение: введение кальция глюконата.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом при одновременном назначении Миакальцика и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Особые указания

Поскольку Миакальцик лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик назальный спрей. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения препаратом следует провести кожные пробы с использованием разбавленного стерильного раствора для инъекций, Миакальцик.
Примечание . При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонину, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и очевидно не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается после перерыва в лечении.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
Влияние Миакальцика на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение, повышенная утомляемость и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Спрей назальный 200 МЕ/доза 2 мл во флаконе из бесцветного стекла. Один или два флакона с навинчивающимся распыляющим дозирующим устройством вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

До начала использования хранить в холодильнике при 2-8°С. Не замораживать.
После начала использования хранить при температуре ниже 25°С в течение не более 4 недель (не хранить в холодильнике). Для обеспечения правильного распыления флакон необходимо хранить в вертикальном положении.
Хранить в недоступном для детей месте.
Список Б.

Срок годности

3 года
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Новартис фарма АГ, произведено Новартис Фарма С.А.С., Франция/Novartis Pharma AG, manufactured by Novartis Pharma S.A.S, France
Адрес :
Лихтштрассе 35, CH-4056 Базель, Швейцария/Lichtstrasse 35,CH-4056 Basel, Switzerland
Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу :
115035, Москва, Садовническая ул., 82/2

Устройство назального спрея и Инструкция по его использованию
Как устроен назальный спрей ?

Защитный колпачок - предохраняет от загрязнения наконечник (патрубок) и от засорения выпускное отверстие. После того, как вы ввели препарат, обязательно наденьте защитный колпачок.
Выпускное отверстие - маленькое отверстие, через которое выбрызгивается раствор препарата.
Наконечник - устройство (трубочка), которое Вы вводите в носовой ход.
Поршень - часть флакона, нажатием которой Вы приводите в действие устройство-спрей.
Счетчик доз - окошко, которое показывает дозы. На еще неиспользованном спрее окошко красного цвета (как показано на рисунке). Когда Вы начнете использовать препарат, окошко будет показывать другие цвета и цифры (подробнее читайте далее).
Трубочка - находящаяся внутри флакона трубочка служит для подачи препарата после нажатия на насос.
Флакон - содержит лекарственный препарат в виде раствора в количестве, достаточном как минимум для 14 впрыскиваний.

Как подготовить назальный спрей к использованию?
Никогда не встряхивайте флакон, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха внутри флакона, что приведет к неправильному дозированию препарата.
В неиспользованном назальном спрее окошко счетчика доз красного цвета (см. рисунок).
Сначала снимите защитный колпачок.
При первом применении, удерживая устройство одной или двумя руками строго вертикально (как показано на рисунке), надавите на поршень три раза, что позволит воздуху выйти из трубочки. Это надо сделать только однажды для приведения устройства в рабочее состояние. Не беспокойтесь, если вместе с воздухом произойдет разбрызгивание незначительного количества раствора (это предусмотрено и не влияет на последующее количество доз).
Обратите внимание, что после каждого последовательного нажатия на поршень, цвет окошка счетчика доз будет меняться (см. рисунок).
После третьего нажатия окошко должно стать зеленого цвета, что означает готовность устройства к работе.
Таким образом, назальный спрей готов к использованию. Далее действуйте в соответствии с нижеизложенной инструкцией.
Как пользоваться назальным спреем?
Слегка наклоните голову вперед и вставьте наконечник в носовой ход. Убедитесь, что наконечник располагается на одной линии с носовым ходом, что обеспечит более равномерное распределение раствора.
Нажмите на поршень один раз .
Выньте наконечник из носа и сделайте несколько энергичных вдохов носом для предупреждения вытекания препарата.
Не следует прочищать нос сразу после применения препарата.
Если врач назначил Вам 2 введения за один прием, то второе введение следует сделать в другой носовой ход.
Аккуратно протрите наконечник чистой сухой тканью. Наденьте защитный колпачок на наконечник.
Проверка счета доз
Перед и после использования спрея проверяйте цифру в окошке счетчика доз. После каждого использования назального спрея цифра в окошке будет меняться. Если за один раз Вы вводите одну дозу, то предыдущее значение увеличивается на 1. Назальный спрей содержит 14 полных доз. Поскольку всегда предусмотрен остаток раствора во флаконе, то возможно получение еще двух дополнительных доз.
Когда в окошке появится цифра 16 (см. рисунок), это будет означать, что лекарственный препарат закончился.
На дне флакона Вы можете заметить очень незначительный остаток раствора; он не подлежит использованию, это предусмотрено.
Дополнительные предупреждения.
Никогда не пытайтесь увеличить отверстие распылителя с помощью иглы или других острых предметов. Это приведет к полному нарушению работы устройства. Не разбирайте насос.
При возникновении каких-либо сомнений в работе устройства проконсультируйтесь в том месте, где вы приобрели препарат.
Для обеспечения правильного отмеривания доз храните и переносите флакон в вертикальном положении. Не встряхивайте флакон. Избегайте резких перепадов температуры. Открытый флакон должен храниться при комнатной температуре. Он годен для применения в течение максимум 4-х недель.

Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

«Миакальцик» — лекарственный препарат из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), помогающий бороться с различными заболеваниями костей, а также стабилизирующий кальциево-фосфорный обмен. Производится швейцарской группой компаний «Новартис Фарма АГ» и поставляется в аптеки в виде назального спрея и раствора для инъекций.

Формы выпуска препарата

В обеих формах выпуска препарат выглядит как прозрачная жидкость, не имеющая ни цвета, ни запаха.

Основным компонентом препарата выступает синтетический кальцитонин лосося. В одной ампуле для инъекций его содержится 100 МЕ, а в 1 мл назального спрея – 2200 МЕ.

Что до вспомогательных веществ, то их содержание в препарате выглядит следующим образом:

В аптеке «Миакальцик» поставляется в 2-милилитровых флаконах с дозирующим устройством и в ампулах объемом 1 мл, которые помещены в картонные упаковки.

Условия хранения

До начала использования препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температурном режиме 2-8 °C. При этом замораживать «Миакальцик» не допускается. В открытом виде ампулы хранить строго запрещено (т.к. в их составе отсутствуют консерванты). Спрей после начала использования сохраняет свои целебные свойства до 4 недель, но только при условии, что хранится он в темном месте (не холодильнике) при температуре до 25 °C, постоянно находясь в вертикальном положении.

Срок хранения препарата в нераспечатанном виде:

Для ампул «Миакальцик» – 5 лет;
Для спрея – 3 года.

Показания к применению

Изначально в инструкции по применению спрея и раствора для инъекций «Миакальцик» было указано, что данный препарат подходит для борьбы с остеопорозом первичной и вторичной формы. Однако, в связи с исследованиями, проведенными европейским агентством по оценке лекарственных средств (о которых будет рассказано ниже), данный пункт подвергся существенной корректировке, и сегодня препарат «Миакальцик» рекомендован только тем пациентам, кто страдает от:

Резкой и существенной потери костной массы, вызванной иммобилизацией;
Болезни Педжета (но только при невозможности использовать альтернативные методы лечения);
Гиперкальциемии, вызванной заболеваниями онкологического профиля.

В остальных случаях (когда предполагается длительный прием спрея «Миакальцик») риски, связанные с применением препарата, перевешивают пользу от его использования. Поэтому, чтобы не нанести здоровью пациента непоправимый вред, врач должен подобрать альтернативный метод лечения.

«Миакальцик»: инструкция по применению и дозировка

Поскольку у назального спрея «Миакальцик» были выявлены существенные побочные эффекты, продолжительность лечения и ежедневная суточная доза препарата рассчитываются для каждого случая индивидуально (на основе потребностей больного и его реакции на препарат).

Что до раствора в ампулах, то его можно использовать как для подкожных и внутримышечных инъекций, так и для внутривенных инфузий. Однако справедливо это только для тех случаев, когда подразумевается прием относительно небольшой дозы лекарственного средства, а не болюсное введение. Более того, дозировка и продолжительность приема препарата напрямую зависят от показаний к его применению. Так:

Какие бы причины не сподвигли вас принимать «Миакальцик», приём препарата должен быть ограничен как по времени лечения, так и по дозировке до минимально эффективных значений.

Чтобы минимизировать побочное влияние «Миакальцика» на организм, делайте предписанные инъекции в разные места.

Противопоказания к применению

«Миакальцик» относится фармако-терапевтической группе регуляторов кальциево-фосфорного обмена (код ATX H05BA01), а потому не рекомендован:

Детям, поскольку опыт применения препарата у данной возрастной группы практически не изучен;
Девушкам в положении или только планирующим беременность, а также кормящим матерям, поскольку клинических данных относительно безопасности применения «Миакальцика» в этот период нет;
Пациентам с индивидуальной непереносимостью или аллергической реакцией на какой-либо из компонентов препарата;
Людям, которые занимаются потенциально опасными видами деятельности, управляют транспортом или механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты реагирования (в число побочное действие препарата входят головокружение, проблемы со зрением и общая слабость, которые могут замедлить психомоторные реакции).

Побочные действия

В первоначальной редакции инструкции по применению «Миакальцика» был приведен следующий список негативных реакций организма на приём препарата:

ЦНС	Дыхательная система	Пищеварительная система	Иммунная система	Сердечно-сосудистая система	Прочее
Сонливость	Боли в носовой полости	Тошнота и рвота	Анафилактический шок	Артериальная гипертензия	Атралгии
Головокружение	Отек слизистой носа	Боли в животе	Анафилактоидные реакции	Приливы	Мышечные боли
Головная боль	Чихание	Диарея	Гиперувствительность	Резкие перепады АД	Боли в костях
Вкусовые нарушения	Ринит, в т.ч. аллергический и язвенный		Отек лица		Полиурия
Повышенная утомляемость	Сухость и эритема слизистой носа		Генерализованная сыпь		Зрительные нарушения
Беспричинный озноб	Экскориации в носовой полости		Периферические отеки
	Синусит		Гриппоподобный синдром
	Носовое кровотечение		Генерализированные отеки
	Неприятный запах		Аллергический зуд в месте укола
	Фарингит
	Кашель

Однако в 2012 году Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала открытое письмо № 04И-876/12. В нём указывалось, что Европейское агентство по оценке лекарственных средств провело клинические испытания данного препарата, в ходе которых была выявлена связь продолжительным приемом «Миакальцика» и появлением у больных новообразований злокачественного характера. Так, согласно исследованиям, у тех пациентов, кто в рамках эксперимента принимал кальцитонин, частота возникновения злокачественных новообразований возросла на 0,7% (при использовании раствора для инъекций) и 2,4% (при использовании назального спрея), тогда как у тех, кто в это же время принимал плацебо, показатели остались неизменны.

Отталкиваясь от этих данных, Комитет по лекарственным препаратам для человека (СНМР) постановил убрать из числа показаний к применению те болезни, риски при лечении которых кальцитонином выше, чем польза (например, постклимактерический остеопороз). А список побочных действий «Миакальцика» пополнили риски возникновения злокачественных новообразований.

Представленный перечень побочных действий не полностью отражает картину происходящего. В нем указаны лишь основные и наиболее часто встречающиеся проявления, тогда как на практике негативных последствий гораздо больше.

Поэтому, если после начала приема «Миакальцика» ваше состояние ухудшилось (без объективных на то причин), следует немедленно прекратить курс лечения и обратиться к наблюдающему вас лечащему врачу.

Дополнительная информация

У тех пациентов, кто проходил терапию «Миакальциком» в течение длительного времени, нередко можно наблюдать выработку антител к кальцитонину.

Хотя на клинические показатели это, как правило, не влияет, тем, кто страдает болезнью Педжета, при проявлении подобного «синдрома привыкания» следует сделать перерыв в лечении.

При возобновлении курса через какое-то время (на усмотрение лечащего врача) терапевтический эффект в первое время будет усилен, что позволит принимать его в меньших дозах.

«Миакальцик»: цена и аналоги

Стоимость «Миакальцика» в виде ампул сегодня начинается от 1085 руб, в виде спрея — от 1200 руб. Однако после публикации данных исследований Европейского агентства по оценке лекарственных средств, в российских аптеках найти этот препарат стало гораздо труднее. Да и сами доктора стараются лишний раз не рисковать, прописывая пациентам потенциально опасные медикаменты. Поэтому если вам этот препарат помогает, возьмите на заметку следующие его аналоги:

Специализированных исследований по приведенным выше препаратам не проводилось. Однако те из них, что содержат в своем составе кальцитонин, могут представлять такую же потенциальную опасность, как и «Миакальцик». Поэтому, если данный препарат вызывает у вас опасения, попросите лечащего врача заменить его на тот, в котором в качестве основного элемента будет выступать не кальцитонин, а какое-нибудь другое вещество.

Лекарственное взаимодействие

Полномасштабного исследования последствий применения кальцитонина с другими лекарственными препаратами не проводилось. Однако в ходе базовых клинических исследований было установлено, что совместный прием «Миакальцика» и литийсодержащих препаратов приводит к ощутимому снижению лития в плазме крови. Поэтому, если вам предстоит комбинировать эти медикаменты, не забудьте попросить лечащего врача скорректировать дозировку препаратов.

Передозировка «Миакальцика»

Препарат в продажу поступает в специальных ампулах и флаконах, поэтому возможность передозировки при его применении ничтожна. Однако иметь данную информацию под рукой лишним не будет. Итак:

К симптомам передозировки относятся тошнота и рвота, общая слабость и головокружение, парастезия и подергивание мышц;
В ходе лечения прибегают к симптоматической терапии, а также введению глюконата кальция (последнее – только силами квалифицированного медицинского персонала).

«Миакальцик»: отзывы врачей и людей, уже принимавших данный препарат

Александр, 39 лет, травматолог-ортопед «За 8 лет своей практики я использовал «Миакальцик» достаточно активно. У пациентов, страдающих от остеопороза, улучшение наблюдалось буквально с первых же недель после начала приема. Через мой кабинет прошло уже несколько тысяч человек, и ни у кого из них после начала курса никаких опухолей не появилось (за исключением тех, у кого имелась наследственная предрасположенность или другие способствующие развитию заболевания факторы). Поэтому если говорить об эффективности «Миакальцика», то лично я оцениваю ее достаточно высоко. Однако, поскольку сейчас у этого препарата появились равнозначные аналоги, чтобы не рисковать, чаще назначаю именно их. А тем, кто в свое время плотно сидел на «Миакальцике», советую провериться, так как онкологическое заболевание это не шутка.»

Анастасия, 29 лет, профессиональный фотограф «Во время съемки у меня постоянно задействованы обе руки, поэтому, когда одна из них оказалась сломана, мне пришлось делать перерыв в работе. Естественно, клиенты ждать не любят, поэтому я старалась как можно быстрее вернуться в строй. А тут еще, как назло, обнаружилось, что у меня началась резкая потеря костной массы, поскольку рука большую часть времени находится в неподвижном состоянии. По совету врача колола «Миакальцик» в течение 2 недель. Процесс сначала ощутимо замедлился, потом и вовсе сошёл на «нет». Подруга, как узнала, что я принимала этот препарат, накрутила меня, мол, от него развиваются какие-то опухоли и можно даже раком заболеть. Разумеется, я тут же прошла обследование, но, вроде как, всё обошлось. И поэтому, хотя препарат мне помог, советовать его я всё-таки не буду. Мне вообще непонятно, почему эти опасные лекарства прописывают и даже не предупреждают о возможных последствиях.»

Вениамин, 63 года, пенсионер «В моём возрасте проблемы с суставами — это уже данность. Я долгое время считал, что бороться с ними бессмысленно (поскольку на месте одной вылеченной болячки тут же вылезает другая). Но врач как-то прописал «Миакальцик», и я полностью поменял свое мнение. За те две с половиной недели, что мне делали уколы, моё самочувствие стало гораздо лучше, а боли в суставах практически не напоминали о себе. Поэтому после первого использования я периодически повторял лечение, хотя и стоил препарат недешево. Но в последнее время найти «Миакальцик» в аптеках стало практически невозможно. Знакомый фармацевт сказал, что это из-за того, что он якобы провоцируют развитие каких-то опасных заболеваний. Для молодых людей это возможно и актуально. А вот как нам старикам быть? Жить и так недолго осталось, а найти столь же эффективную замену (которая бы еще и стоила недорого) непросто. По крайней мере, мне за последние 3 года это так и не удалось.»

Людмила, 55 лет, заместитель начальника отдела «Несмотря на свой возраст, я всегда чувствовала себя отлично. Поэтому, когда ни с того ни с сего у меня появились боли в ногах, для меня это стало неприятным сюрпризом. Врач сказал, что у меня болезнь Педжета – заболевание, при котором кости становятся более хрупкими и деформируются. И, что если ничего не делать, то в скором времени у меня начнется искривление ног, а может дело дойдет и до переломов. Усугублялась проблема тем, что я страдаю избыточным весом, а потом болезнь начала прогрессировать довольно активно. Врач назначил мне «Миакальцик» в ампулах, который мне кололи на протяжении 2 месяцев. Боли в ногах исчезли почти сразу, однако для полного излечения одних этих уколов оказалось недостаточно. Пришлось делать операцию. На тот момент я не знала, что препарат представляет угрозу для здоровья. Если можно было бы отмотать время обратно, сейчас принимать его я не стала бы. Никакой особой пользы он не принес, а среди обычных обезболивающих средств есть куда более дешевые и безопасные аналоги.»

Даниил, 33 года, строитель «В последние месяцы мать часто жаловалась, что у неё стали болеть ноги. Отвел к ревматологу, оказалось, что это остеопороз. Доктор прописал уколы «Миакальцика», которые она исправно делала на протяжении всего курса лечения. Чудесного исцеления (а за такие деньги мы ждали именно его) мы как-то не заметили, поэтому больше ходить к этому врачу не стали. Однако через 2 месяца у матери обнаружилось непонятное уплотнение в области груди. Что это, мы ещё пока не выяснили. Не знаю, повлиял ли так «Миакальцик», или это просто совпало, но колоть это средство категорически не рекомендую! А врачам, которые его прописывают пожилым людям, вообще советую сменить профессию!»

Если у вас остались вопросы относительно цены «Миакальцика», отзывов о нем, инструкции по применению или других аспектов, задавайте их в комментариях. Наши специалисты обязательно помогут, а другим гостям сайта эта информация также может пойти впрок.

Миакальцик - гормональный препарат на основе кальцитонина, способствующий регуляции обмена кальция в организме. Его производителем является всемирно известная швейцарская фармацевтическая корпорация Novartis Pharma AG. Препарат представлен в продаже в виде инъекционного раствора и назального спрея. Обе медикаментозные формы с одинаковым успехом используются в борьбе с остеолизом, остеопорозом и прочими болезнями скелетно-мышечной системы, развивающимися вследствие костной резорбции.

Медикаментозные формы и компоненты

Инъекционный раствор Миакальцик выпускается в виде прозрачной жидкости без цвета, разлитой по 1 мл в стеклянные ампулы. Продается в упаковках из картона, внутри которых находится по 5 ампул, помещенных на пластиковый поддон.

Спрей назальный Миакальцик представляет собой прозрачный раствор без запаха и цвета, разлитый в пластиковые флаконы с распылителем. В одном флаконе находится 2 мл лекарства, что соответствует 14 дозам. Картонная упаковка содержит 1 или 2 флакона со спреем.

Действующий компонент Миакальцика - кальцитонин, полученный из лосося синтетическим путем. Его содержание в 1 мл инъекционной жидкости составляет 100 МЕ, в 1 мл спрея назального - 200 МЕ. Кроме кальцитонина при производстве жидкости для уколов производитель использует хлористый натрий, уксусную кислоту, натрия ацетат тригидрат и воду. Вспомогательными компонентами спрея являются хлористый натрий, соляная кислота, бензалкония хлорид и вода.

Действие средства

Кальцитонин является гипокальциемическим гормоном, за продуцирование которого в человеческом организме отвечают С-клетки щитовидной железы. Будучи физиологическим антагонистом паратиреоидного гормона, он параллельно с ним принимает участие в регуляции кальциевого обмена в организме.

Механизм действия кальцитонина обусловлен его способностью тормозить резорбцию костной ткани, подавлять распад коллагена, ингибировать остеокластическую активность, повышать активность остеобластов и оказывать обезболивающее действие.

При остеопорозе активный компонент Миакальцика замедляет потерю кальция костной тканью, предотвращая тем самым разрушение костей. Кроме перечисленных свойств кальцитонин препятствует прогрессированию остеолиза и снижает концентрацию кальция в крови при гиперкальциемии.

Когда назначают препарат

Инструкция по применению Миакальцика советует использовать его в терапии заболеваний скелетно-мышечной системы, для которых характерно нарушение кальциевого обмена. Инъекционный раствор и спрей в нос имеют следующие показания к использованию:

или остеолиз в сочетании с болезненными проявлениями в костях;
деформирующий остеит;
нейродистрофические изменения (включая рефлекторную симпатическую дистрофию, болезнь Пирогова-Митчелла, плечелопаточный периартрит и т.д.).

Лекарство Миакальцик в виде жидкости для инъекций также применяется при таких паталогиях:

хронической гиперкальциемии и гиперкальциемическом кризе;
остеолизе, развившемся в результате прогрессирования онкологического заболевания;
сенильном остеопорозе;
вторичном остеопорозе, возникшем после терапии глюкокортикостероидными средствами или при долгом нахождении в неподвижном состоянии (при переломах либо тяжелых заболеваниях);
гиперпаратиреозе;
гипервитаминозе D;
панкреатите острой формы (в комплексе с другими лекарственными средствами).

Способ применения

Инъекционный раствор Миакальцик предназначен для внутривенного, внутримышечного и подкожного введения.

Процедуру должен осуществлять медицинский работник в амбулаторных или стационарных условиях. Делать уколы самостоятельно категорически запрещается.

Миакальцик спрей предназначен для интраназального применения (введения в носовые ходы). Его можно использовать после предварительной консультации с врачом и ознакомления с медицинской инструкцией. Перед первым применением флакон, внутри которого находится лекарство, необходимо привести в рабочее состояние. Для этого ему придают строго вертикальное положение и освобождают от защитного колпачка. Затем пациенту необходимо трижды нажать на распылитель устройства, выпустив из его трубочки воздух. О готовности флакона к использованию свидетельствует индикатор, который после выполнения описанных действий должен сменить свой цвет с красного на зеленый. Категорически не рекомендуется взбалтывать емкость со спреем, так как это может привести к появлению воздушных пузырьков в трубочке и сделать дозировку препарата неправильной.

Перед впрыскиванием раствора больному следует слегка опустить подбородок, затем аккуратно ввести наконечник флакона в один из носовых ходов и надавить пальцами на распылитель. Следует учитывать, что одно нажатие соответствует одной дозе препарата. После этого наконечник следует вынуть и сделать несколько глубоких вдохов, которые предотвратят вытекание лекарства из ноздри. Если доктор назначил пациенту 2 впрыскивания одновременно, тогда второе введение раствора следует проводить в другой носовой проход. После завершения процедуры больному необходимо протереть распылитель сухой тканью и плотно закрыть флакон колпачком.

Ограничения в применении

Дозировка и продолжительность использования лекарственного средства зависят от поставленного пациенту диагноза и определяются специалистом. При необходимости лечение Миакальциком можно осуществлять длительно, корректируя его дозу в соответствии с индивидуальными потребностями организма больного.

Прежде чем приступать к терапии препаратом Miacalcic, пациенту необходимо удостовериться в том, что у него отсутствуют противопоказания к его применению. Обе лекарственные формы средства запрещены к использованию при таких факторах:

гиперчувствительности к его веществам;
гипокальциемии (в т.ч. в анамнезе);
лактации;
беременности;
возрасте больного младше 18 лет.

Нежелательное действие на организм

На фоне лечения Миакальциком у пациентов могут возникать побочные эффекты со стороны разных систем организма. К нежелательным реакциям, часто наблюдаемым у пациентов, специалисты относят:

головокружение;
тошноту;
рвоту;
приливы к лицу или верхней части туловища;
полиурию;
озноб.

Кроме перечисленных реакций лекарство способно спровоцировать у человека побочные действия в виде головной боли, диареи, болей в животе, суставах и мышцах, артериальной гипертензии, нарушения вкуса, быстрой утомляемости, аллергии. В редких случаях препарат способен привести к появлению у больного генерализованной сыпи, отеков, снижению остроты зрения. Дополнительно при использовании раствора для инъекций у пациента могут наблюдаться нежелательные реакции в виде зуда, болезненности и покраснения в месте его введения.

У людей, применяющих Миакальцик назальный спрей, нередко возникают жалобы на болезненные ощущения в носовых проходах, насморк, частое чихание, отечность и нарушение целостности слизистой оболочки носа. Также интраназальное введение средства может привести к возникновению носового кровотечения, фарингита и кашля.

Вероятность развития описанных побочных реакций от препарата выше у людей, использующих его в больших дозах или в течение долгого времени. О любых нежелательных симптомах, возникающих в период лечения Миакальциком, пациент должен информировать своего лечащего врача.

Применение Миакальцика для суставов и костей в больших дозах (передозировка) приводит к появлению тошноты, рвоты, головокружения и приливов. Для нормализации состояния больному назначают симптоматическое лечение.

Стоимость и мнение пациентов

Миакальцик предназначен для рецептурной реализации через аптечную сеть. Средняя цена одной пачки инъекционного раствора составляет 1100 рублей. За упаковку назального спрея, содержащую 1 флакон, пациенту придется заплатить около 2200 рублей. Пачка с 2 флаконами обойдется больному приблизительно на 1 тысячу рублей дороже.

Положительные отзывы о препарате Миакальцик указывают на его эффективность в терапии болезней опорно-двигательного аппарата. У большинства пациентов, получающих лечение данным средством, наблюдается повышение плотности костной ткани и уменьшение болезненных ощущений в костях и суставах.

Обе медикаментозные формы Миакальцика рекомендуется хранить в сухом и темном месте при температуре воздуха 2-8°С. Препарат запрещается замораживать или нагревать. Срок годности уколов составляет 5 лет. Спрей для интраназального использования следует хранить не более 3 лет с даты производства.

Один миллилитр инъекционного раствора включает 100 ME (20 мкг) синтетического кальцитонина лосося . Дополнительно: ацетат тригидрат натрия, уксусная кислота, хлорид натрия, инъекционная вода.

Одна доза назального спрея включает 200 ME (40 мкг) синтетического кальцитонина лосося . Дополнительно: хлористоводородная кислота, бензалкония хлорид, хлорид натрия, очищенная вода.

Форма выпуска

Миакальцик производится в форме инъекционного раствора в ампулах по 1 мл №5 и в форме назального спрея по 2800 МЕ (14 доз) №1 или №2.

Фармакологическое действие

Угнетающее костную резорбцию, гипокальциемическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Миакальцик включает в свой состав активный ингредиент – , являющийся , продуцируемым С-клетками, находящимися в щитовидной железе. Данный гормон характеризуется антагонизмом к паратиреоидному гормону и параллельно с ним принимает участие в регулировке обмена кальция в человеческом организме.

Строение всех кальцитонинов представляет собой одну цепью, состоящую из 32 , а также кольцо, включающее 7 аминокислотных остатков , находящихся на N-конце, с различной последовательностью в зависимости от вида. По причине более высокого сродства кальцитонина лосося в отношении соответствующих рецепторов (в сравнении с кальцитонинами млекопитающих ) сила и продолжительность его действия выражена в большей степени.

За счет влияния кальцитонина лосося на специфические рецепторы происходит угнетение активности остеокластов , что приводит к существенному уменьшению скорости обмена в тканях костей и, при болезненных состояниях, характеризующихся повышенной резорбцией (например, при остеопорозе ), доводит ее до нормального уровня. Также отмечают анальгетическое действие Миакальцика в отношении болевого синдрома костного происхождения, проявляющееся, по-видимому, благодаря непосредственному воздействию препарата на ЦНС.

Уже при однократном применении лечебного средства Миакальцик в форме инъекционного раствора или назального спрея у пациента наблюдается биологическая клинически значимая ответная реакция, проявляющаяся увеличением выведения почками кальция , натрия и фосфора (за счет ослабления канальцевой реабсорбции ) и уменьшением экскреции гидроксипролина .

Продолжительное интраназальное или парентеральное введение Миакальцика приводит к значимому понижению содержания биохимических маркеров , присущих костному обмену, включая пиридинолин , костные изоферменты ЩФ и сывороточные С-телопептиды .

Парентеральное введение кальцитонина снижает экзокринную и желудочную панкреатическую секрецию , что обусловливает эффективность Миакальцика при терапии острого .

При использовании назального спрея Миакальцик отмечается статистически значимое увеличение (1-2%) минеральной плотности костной ткани в поясничных позвонках, определяемое на первом году проведения терапии и сохраняемое на протяжении 5-ти лет. В бедренной кости Миакальцик способствует поддержанию нормальной минеральной плотности .

Применение спрея Миакальцик в суточной дозировке 200 ME приводило к клинически и статистически значимому понижению (36%) риска возникновения свежих переломов позвонков , что было отмечено в группе пациентов, получавших комбинаторное лечение Миакальциком, препаратами кальция и , в сравнении с группой пациентов, получавших комбинацию препаратов кальция , витамина D и плацебо . Кроме того, у пациентов первой группы наблюдали уменьшение частоты множественных переломов спинных позвонков на 35%.

При подкожном и внутримышечном введении биодоступность лососевого кальцитонина составляет приблизительно 70%, при интраназальном применении (в носовые полости) – 3-5%, по отношению к парентерально введенному препарату. Плазменная Cmax при внутримышечном введении достигается на протяжении 60-ти минут, при п/к инъекции в течение 23-х минут, при интраназальном применении, в среднем, через 10 минут.

Кажущийся VSS препарата равен 0,15-0,3 л/кг. Связывание с плазменными белками происходит на 30-40%. Почками экскретируется до 95% кальцитонина и продуктов его метаболизма, при этом только 2% активного ингредиента выводится в неизмененной форме. T1/2 при в/м введении занимает примерно 60 минут, при п/к инъекции – 60-90 минут, при интраназальном применении – 20 минут.

При повторных интраназальных впрыскиваниях препарата, кумуляции его активного ингредиента не происходит. В случае применения доз Миакальцика, превышающих рекомендованные, в плазме обнаруживаются его более высокие концентрации (что подтверждено увеличением показателя AUC), при этом относительная биодоступность препарата не повышается. Проникновения препарата сквозь плацентарный барьер не наблюдается.

Определение плазменного содержания кальцитонина лосося , как и прочих полипептидных гормонов , не является показателем его эффективности, которую следует определять по клиническим показателям продуктивности проводимой терапии.

Показания к применению

Инъекционный раствор и спрей Миакальцик показаны к назначению при:

деформирующей остеодистрофии (болезни Педжета);
ощущении болей в костях , ассоциированных с остеопенией и/или остеолизом ;
постменопаузном (на ранней и поздней стадии развития);
нейродистрофических патологиях (атрофия Зудека, альгонейродистрофия), вызванных различными предрасполагающими и этиологическими факторами, включая: болезненный посттравматический остеопороз , плечелопаточный синдром , рефлекторную дистрофию, каузалгический синдром , нейротрофические лекарственные нарушения.

Дополнительно инъекционный раствор применяют при:

первичном сенильном остеопорозе у мужчин и женщин;
вторичном остеопорозе , в том числе, развившемся по причине продолжительной иммобилизации и проводимого лечения глюкокортикоидами ;
остром (как средство дополнительной терапии);
гиперкальциемическом кризе и гиперкальциемии , возникших по причине следующих болезненных состояний: остеолиз , спровоцированный злокачественными образованиями (миелома , карцинома легких, молочной железы, почек); продолжительная иммобилизация ; ; (отравление) витамином D ; (используется для купирования острых состояний и для продолжительной терапии хронических патологий, вплоть до проявления эффекта специфичного лечения основного заболевания).

Противопоказания

Единственным абсолютным противопоказанием к назначению Миакальцика является персональная гиперчувствительность больного к синтетическому лососевому кальцитонину , а также к прочим ингредиентам инъекционного раствора или спрея.

Побочные действия

При применении инъекционного раствора и спрея Миакальцик возможно возникновение таких нежелательных побочных эффектов как: , тошнота/рвота, артралгии , слабовыраженные приливы к коже лица с чувством тепла. Головокружение, тошнота /рвота и приливы являлись дозозависимыми и чаще наблюдались при внутривенном введении Миакальцика, в сравнении с его подкожным или внутримышечным применением. На фоне проведения терапии с использованием Миакальцика возможно возникновение озноба и полиурии , которые, как правило, исчезают самостоятельно и только иногда требуют временного уменьшения дозировки препарата.

Также, с различной частотой проявления, применение Миакальцика может привести к следующим негативным явлениям.

Лечение передозировки кальцитонином лосося должно соответствовать наблюдаемым негативным симптомам. В случае развития гипокальциемии показано применение .

Взаимодействие

Применение кальцитонина параллельно с препаратами лития может привести к снижению плазменного уровня последнего, что требует корректировки дозировочного режима лекарственных средств, содержащих литий .

Условия продажи

Обе лекарственные формы лечебного средства Миакальцик являются рецептурными.

Условия хранения

Инъекционный раствор и спрей Миакальцик подлежат долгосрочному хранению при температуре 2-8 °C. Хранить и транспортировать флакон со спреем нужно в вертикальном положении. Не допускается встряхивание флакона. Используемый спрей можно хранить при комнатной температуре на протяжении максимум 4-х недель.

Срок годности

5 лет для инъекционного раствора и 3 года для назального спрея.

Особые указания

Лечащий врач или медсестра, имеющие опыт проведения подкожных инъекций, должны проинструктировать пациента о правильной технике самостоятельного выполнения таких процедур.

Инъекционный раствор Миакальцик содержит менее 23 мг натрия .

Перед проведением инъекций Миакальцика необходимо визуально изучить состояние раствора и ампулы препарата. Допускается использование бесцветного, прозрачного, не содержащего посторонних включений инъекционного раствора, заключенного в неповрежденную ампулу. После одноразового применения Миакальцика, остаток неиспользованного раствора в ампуле следует утилизировать.

Перед введением Миакальцика внутримышечно или подкожно, ампулу с инъекционным раствором следует подогреть до комнатной температуры.

При продолжительном применении любой из лекарственных форм препарата Миакальцик у некоторых пациентов наблюдали образование антител к кальцитонину , которые, как правило, не влияли на общую картину клинической эффективности препарата. Явление «привыкания», в основном отмечающееся у пациентов с болезнью Педжета , применяющих Миакальцик на протяжении длительного отрезка времени, вероятно, обусловлено насыщением участков связывания препарата, а не выделением антител к кальцитонину . После перерыва в терапии эффективность Миакальцика полностью восстанавливается.

Лечение болезни Педжета , как и прочих хронических патологий, протекающих с повышением обмена костной ткани , должно быть длительным и занимать несколько месяцев или даже несколько лет.

На фоне проведения терапии Миакальциком, плазменное содержание ЩФ и экскреция почками гидроксипролина значительно снижаются или нормализуются. Тем не менее, в некоторых случаях отмечали повышение этих показателей после их изначального снижения. При выявлении такой клинической картины врач должен рассмотреть целесообразность отмены лечения и его последующего возобновления, согласуясь с клинической картиной течения заболевания.

Спустя несколько месяцев после завершения терапии, нарушения костно-тканевого метаболизма могут возникнуть вторично. В данном случае требуется проведение повторного курса лечения.

В связи с основой кальцитонина лосося , при применении Миакальцика существует вероятность формирования системных аллергических проявлений . Имеются сведения о развитии , включительно с отдельными случаями возникновения анафилактического шока . В случае подозрения у пациента гиперчувствительности в отношении кальцитонина лосося , следует до начала терапии назначить кожные пробы с использованием стерильного разведенного раствора Миакальцика.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Миакальцика представлены лечебными препаратами, включающими идентичный активный ингредиент – кальцитонин :

Алостин ;
Кальцитрин ;
Вепрена ;
Остеовер .

Детям

Опыт применения инъекционного раствора и спрея Миакальцик в педиатрии довольно-таки ограничен, в связи с чем, дать рекомендации по их использованию в этой возрастной группе не представляется возможным.

При беременности и лактации

В ходе проведенных экспериментальных исследований, тератогенного и эмбриотоксического действия Миакальцика отмечено не было, равно как и его проникновения сквозь плацентарный барьер . Вместе с тем, клинических данных о безопасности использования Миакальцика для терапии беременных женщин не существует. Вследствие этого назначать любую их лекарственных форм данного препарата при не рекомендуют.

Степень проникновения кальцитонина лосося в молоко кормящей матери не установлена. В связи с этим применять Миакальцик при не следует.