Лицензирование стоматологии

Стоматология была и будет в дальнейшем востребованным видом медицинской деятельности, так как спрос на услуги врача-стоматолога есть всегда. Меняются только требования законодательства к лицензированию стоматологии. К документальному оформлению лицензионного дела и санитарным нормам, предъявляемым к помещению, где предполагается осуществлять услуги врача-стоматолога.

Нормативными актами, которые сегодня определяют требования к лицензированию стоматологических услуг, являются:

1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993г. (ред. от 30.12.2008г.);
2. Федеральный закон от 08 августа 2001г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ред. от 30.12.2008г.);
3. Постановление Правительства РФ от 22 января 2007г. «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»;
4. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 10 мая 2007г. №323 «Об организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи» (ред. от 23.01.2009г.);
5. Приказ Минздравсоцразвития от 1 декабря 2005г. №753 «Об оснащении диагностическим оборудованием амбулаторно-поликлинических и стационарно-поликлинических учреждений муниципальных образований».
6. СанПин 2.1.3.1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров»;
7. Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации амбулаторно-поликлинических учреждений стоматологического профиля, охраны труда и личной гигиены персонала (утв. Главным государственным санитарным врачом СССР от 28 декабря 1983г. №2956а-83);
8. Требования к санитарно-гигиеническому, противоэпидемическому режимам и условиям труда работающих в негосударственных ЛПУ и кабинетах частнопрактикующих врачей стоматологического профиля (утв. Главным государственным санитарным врачом по г. Москве 10 октября 1998г №12/22-758)

Лицензирование стоматологической деятельности стоматологической клиники - общества с ограниченной ответственностью

Общими требованиями и условиями лицензирования стоматологической деятельности при осуществлении медицинской деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;
б) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
в) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);
д) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;
е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;
з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);
и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;
к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

Лицензирование стоматологической деятельности индивидуального предпринимателя

В вопросе осуществления стоматологической практики индивидуальным предпринимателем в части лицензирование стоматологической деятельности Законом предусмотрены существенные ограничения.

Индивидуальный предприниматель обязан осуществлять стоматологические услуги лично и не имеет право нанимать других специалистов. Обоснование этому содержится в п.1 ст.7 Федерального закона от 08.08.2001г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», согласно которому вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

Кроме того, Постановление Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» от 22 января 2007 г. №30 обязывает индивидуального предпринимателя иметь стаж не менее 5 лет по заявленному виду медицинской деятельности (в частности, в данном случае оказании стоматологических услуг).

Лицензирование стоматологической деятельности по направлению имплатнология

В настоящее время широкое распространение получило направление имплантологии – сравнительно нового направления в стоматологии, позволяющего на основе искусственных корней восстановить зубы пациента. Многие сейчас задумываются о том, чтобы ввести данное направление в свою стоматологическую практику.

Этот вид медицинской услуги сейчас пользуется спросом, но чтобы его практиковать, нужно оформить приложение к действующей лицензии.

В этом случае потребуется увеличение собственной или арендуемой площади:
так, санитарными правилами при введении имплантологии предусмотрено наличие следующих дополнительных площадей:

1. 24 кв.м. под малую операционную;
2. 8 кв.м под предоперационную;
3. 2 кв.м – шлюз;
4. 10 кв.м – палата временного пребывания пациента после операции.

А в медицинской лицензии стоматологической клиники должны прибавиться следующие виды деятельности:

– стоматология хирургическая;
- анестезиология (реаниматология).

Кроме того, в штате организации должен быть врач стоматолог-хирург со свидетельством о повышении квалификации по имплантологии.

Лицензирование стоматологической деятельности - услуг рентген-кабинета

Наличие в медицинской лицензии рентгенологии служит хорошим источником прибыли для стоматологической оклиники и позволяет оказывать стоматологические услуги в комплексе. Но процедура получения разрешений на данный вид деятельности является сложной и длительной. Получение разрешительной документации осуществляется в несколько этапов:

1. Размещение рентгеновских аппаратов в рентгеновских кабинетах осуществляется на основании проекта. Разработка проекта проводится проектной организацией, имеющей лицензию на соответствующий вид деятельности, на основании технического задания Заказчика. На проект оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение в установленном порядке;
2. Оформление санитарно-эпидемиологического заключения (далее - СЭЗ) на право эксплуатации рентгеновского аппарата;
3. СЭЗ на медицинскую деятельность – рентгенологию;
4. Лицензия на медицинскую деятельность – рентгенологию;
5. Лицензия на осуществление деятельности с источником ионизирующего излучения.

Ответ: Да, возможно получение медицинской лицензии при условии, если у Вас медицинскую деятельность осуществляет юридическое лицо, где работает врач-терапевт, у которого стаж работы менее 5-ти лет. При этом необходимо предусмотреть дополнительно должность, например заместителя директора по лечебной части, которую может замещать специалист с любым медицинским образованием и опытом работы по своей основной специальности не менее 5-ти лет.

Вопрос: Я - индивидуальный предприниматель. Хочу открыть медицинский кабинет для предоставления педиатрической помощи. Будет ли это законно при условии, что нанимаемые работники - врачи-педиатры высшей категории с оформленной лицензией? Или мне необходимо тоже оформлять лицензию? По образованию я - средний медработник, но диплом мною получен еще в 1989 году. По специальности я работала около года?

Ответ: В соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30 индивидуальные предприниматели вправе осуществлять медицинскую деятельность на территории Российской Федерации. Однако для этого необходимо выполнить условия, которые определены в названом Положении. Одним из таких условий является наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального(медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет. Если Вы хотите заявить такой вид деятельности как педиатрия, то у Вас должно быть соответствующее образование и опыт работы педиатром не менее 5 лет. Так как это условие для Вас невыполнимо, советуем зарегистрировать юридическое лицо и оформить в штат специалистов соответствующей квалификации.

Вопрос: Я могу как ИП нанимать врачей педиатров и лицензировать их, для оказания услуг. Или мне нужно ООО? У меня не медицинское образование.

Ответ: Сразу хочу отметить, что лицензировать врачей Вы не можете, так как в законодательстве отсутствуют в принципе положения, которые регламентировали бы такую деятельность. Функциями лицензирования наделены только лицензирующие органы. Если у Вас нет медицинского образования, тогда Вам необходимо зарегистрировать юридическое лицо, например Общество с ограниченной ответственностью. В таком случае у Вас появиться возможность принять в штат врачей соответствующей квалификации, которые будут проводить работы согласно заявляемым видам.

1. Учредительные документы (устав, учредительный договор, приказ о назначении руководителя);
2. Свидетельство о государственной регистрации организации;
3. Свидетельство о постановке на налоговый учет;
4. Свидетельство о внесении изменений (в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы);
5. Выписка и ЕГРЮЛ;
6. Коды Госкомстата;
7. Документы на нежилое помещение: договор аренды, свидетельство о праве собственности на помещение (если договор аренды заключен на срок менее одного года);
8. Поэтажный план нежилого помещения;
9. Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;
10. Документы, подтверждающие право собственности на оборудование или иные основания пользования оборудованием;
11. Трудовые договоры, трудовые книжки сотрудников (трудовая книжка сотрудника, назначенного ответственным за медицинскую часть, подтверждающая наличие стажа работы по специальности не менее 5-ти лет);
12. Документы, подтверждающие медицинское образование старшего и среднего мед. персонала (дипломы, удостоверения и свидетельства о повышении квалификации, сертификаты работников, осуществляющих медицинскую деятельность);
13. Приказ о назначении главного врача или ответственного за работу медицинскую часть. У сотрудника, назначенного ответственным за медицинскую часть должно быть высшее образование и стаж работы не менее 5-ти лет;
14. Штатное расписание, утвержденное организацией;
15. Сертификаты качества медицинской техники (свидетельства о поверке, сертификаты о калибровке оборудования);
16. Регистрационные удостоверения на медицинскую технику произведенную позднее 2000 г.;
17. Договор на техническое обслуживание медицинской техники;
18. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (6000 рублей);
19. Договор с соответствующими ЛПУ (для стоматологии – договор с зуботехнической лабораторией и т.п.);
20. Метрологический контроль оборудования.
21. Доверенность.

Компания "АП Капитал"оказывает услуги в оформлении лицензии стоматологии. Обратившись к нам, вы получаете сильную поддержку и быстрое прохождение всех проверок. Кроме того, мы оказываем помощь в оформлении документов и консультируем по вопросам, возникающим в процессе получения лицензии на медицинскую деятельность (лицензии на стоматологию).

1. Заявление о предоставлении лицензии с приложением с указанием номенклатуры работ и услуг по оказанию медицинской помощи (по форме).
2. Учредительные документы со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в установленном действующим законодательством порядке:

• Решение учредителя,
• Учредительный договор (если предусмотрен),
• Устав.

3 . Документы о регистрации в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя:
Для юридического лица:

• Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ,
• Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о внесении изменений в учредительные документы юридического лица,
• Выписка из ЕГРЮЛ

• Копия паспорта,
• Свидетельство о внесении записи в ЕГРИП,
• Свидетельство о внесении записи в ЕГРИП о внесении изменений в сведения об ИП,
• Выписка из ЕГРИП

4 . Документы о постановке на учет в ИФНС:

• Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе,
• Уведомление о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения (филиала, представительства).

5 . Документы об оплате пошлины (подлинник):
6 . Информационное письмо органа Федеральной службы государственной статистики (Росстат) об учете в ЕГРПО.
7 . Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность.
8 . Заключение Федеральной противопожарной службы о соблюдении на объектах лицензиата требований пожарной безопасности.
9 . Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица:
Для лиц со средним профессиональным образованием:

• Диплом о среднем медицинском (или ином, если это предусмотрено) образовании.
• Документ (свидетельство) о специализации, соответствующей виду деятельности.
• Документ об очередном повышении квалификации (действителен 5 лет).
• Сертификат специалиста (действителен 5 лет).

Для лиц с высшим медицинским образованием:

• Диплом о высшем медицинском образовании
• Документ о соответствующей первичной специализации (интернатуре)
• Документ об углубленной специализации для узких специалистов, либо
• Диплом о профессиональной переподготовке.
• Сертификат специалиста (действителен 5 лет)

Для руководителя соискателя лицензии, кроме того: документ, подтверждающий наличие стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 5 лет - трудовая книжка.

Для индивидуального предпринимателя, кроме того: документ, подтверждающий наличие стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 5 лет - трудовая книжка.

10 . Документы, подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на законном основании соответствующих помещений:
На праве собственности:

• Договор купли-продажи, акт ввода в эксплуатацию и др.
• Свидетельство о государственной регистрации права собственности

На праве аренды у собственника:

• Договор аренды
• Технический паспорт объекта с экспликацией
• Правоустанавливающие документы арендодателя (договор купли-продажи, акт ввода в эксплуатацию и др.)
• Свидетельство о государственной регистрации права арендодателя

На праве аренды помещения расположенного в составе объекта находящегося в оперативном управлении (хозяйственном ведении):

• Договор аренды, согласованный
• Свидетельство о государственной регистрации аренды
• Технический паспорт объекта с экспликацией
• Договор об оперативном управлении (решение, распоряжение, постановление)
• Свидетельство о государственной регистрации права оперативного управления
• Выписка из реестра муниципальной собственности

На праве безвозмездного пользования (ссуды):

• Договор безвозмездного пользования (ссуды)
• Технический паспорт объекта с экспликацией
• Правоустанавливающие документы ссудодателя (договор купли-продажи, аренды и др.)
• Свидетельство о государственной регистрации права ссудодателя

11 . Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

• Перечень используемого медицинского оборудования с указанием процентов износа
• Договор на техническое обслуживание (если на гарантии - договор гарантийного обслуживания)
• Договор на метрологический контроль (если на гарантии - договор гарантийного обслуживания)
• Лицензию организации, осуществляющей техническое обслуживание (гарантийный ремонт) медицинского оборудования
• Аттестат аккредитации или лицензию организации осуществляющей метрологический контроль
• Акт (заключение) технического состояния медицинского оборудования, с указанием на продление эксплуатации
• Акт (заключение) о прохождении поверки средств измерения
• Сертификат соответствия
• Регистрационное удостоверение

Договоры на оказание услуг по утилизации:

• Вывоз ТБО
• Демеркуризация ртутных ламп
• Утилизация шприцев
• Лицензия исполнителя работ по утилизации опасных отходов (шприцы, демеркуризация)

Локальные акты организации и ИП и распорядительные документы:

• Положение о деятельности
• Штатное расписание (для организаций)
• Должностные инструкции специалистов
• Приказ руководителя о назначении главного врача
• Приказ о контроле качества оказания медицинской помощи и назначении ответственного специалиста
• Договоры с лечебно-профилактическими учреждениями и лабораториями на проведение анализов, выполнение исследований, автоклавирование и др., с приложением лицензии (если такие договоры и деятельность имеются).