Другое

Стрептатест Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы A (Streptatest). Тест для определения ангины Streptatest - «Диагностирование Скарлатины

Экспресс тест для диагностики стрептококка группы А № 2

Состав

2, 5 или 20 пакетиков из алюминиевой фольги с тест-полосками, пакетик с осушителем;
2, 5 или 20 тампонов для взятия мазка с маркировкой СЕ;
2, 5 или 20 экстракционных пробирок;
2, 5 или 20 языкодержателей в индивидуальной упаковке, имеющей маркировку СЕ;
Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный -1 мл
;
Контрольный отрицательный образец стрептококка группы А инактивированный -1 мл
(отсутствуют в наборах № 2 и № 5) ;
Баночка с экстрагирующим реагентом А (нитрит натрия 2М) -10 мл;
Баночка с экстрагирующим реагентом В (уксусная кислота 0,4М) -10 мл;
Аннотация;
Подставка под экстракционные пробирки (отсутствуют в наборах № 2 и № 5) .

Описание

Для выявления и определения возбудителя традиционными методами требуется от 24 до 48 часов. Но методы иммунохроматографии сегодня позволяют непосредственно выявлять специфический антиген стрептококка группы А с помощью одного мазка, что в свою очередь позволяет врачу незамедлительно поставить диагноз и назначить необходимый курс лечения.

Меры предосторожности

Так как экстрагирующие реагенты А и В представляют потенциальную опасность,в случае ненадлежащего использования и/или попадания на кожу, в глаза - незамедлительно промыть поврежденный участок большим количеством воды, при проглатывании реагента А - спровоцировать рвоту, затем обильное питье; при проглатывании реагента В - промыть рот, затем обильное питье.

Во всех приведенных случаях - обратитесь к врачу.

Cразу же после использования закрывайте баночки с реагентами А и В, храните их в недоступном для пациентов месте.

Не меняйте крышки от баночек с реагентами.

Образцы могут быть заражены инфекционными возбудителями. Материал, находившийся в непосредственном контакте с образцами, считается зараженным. Следуйте инструкциям, соблюдая меры предосторожности.

Исключительно для диагностики in vitro! Не использовать повторно!

Способ применения и дозы

С помощью языкодержателя придавите язык, чтобы на специальный тампон не попала слюна. Возьмите мазок с миндалин, зева и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон.
Рекомендуется проводить тест сразу же после взятия мазка. Если его невозможно осуществить сразу, образцы мазка можно хранить в течение 4 часов при комнатной температуре (15°C-30°C) в сухом, стерильном и герметично закрытом контейнере, или в течение 24 часов в холодильнике (2°C-8°C). Если одновременно необходимо протестировать еще одну культуру, воспользуйтесь новым тампоном.
Непосредственно перед проведением теста достаньте тест-полоску из пакетика.
Налейте 4 капли экстрагирующего реагента А розового цвета в экстракционную пробирку и добавьте туда 4 капли бесцветного экстрагирующего реагента В. Слегка взболтайте пробирку, чтобы перемешать два раствора. Смесь поменяет цвет с розового на бесцветный.
Опустите тампон в пробирку. Около 10 раз проверните тампон в экстрагирующем растворе. Оставьте его на одну минуту.
Отожмите тампон о стенки пробирки, чтобы удалить всю лишнюю жидкость. Выбросите тампон.
Опустите тест-полоску в экстракционную пробирку так, чтобы стрелки были направлены к экстрагирующему раствору. Оставьте тест-полоску в пробирке.
По истечении 5 минут можно оценить результат. Если концентрация возбудителя инфекции высока, то положительный результат может проявиться в первую же минуту. Тем не менее, чтобы удостовериться в отрицательном результате, необходимо подождать 5 минут. Не принимайте во внимание результат, полученный по истечении 10 минут.

Результаты:

Положтельный : в контрольной и тест-зоне отображаются две цветные полосы пурпурного цвета

Отрицательный : в контрольной зоне отображается только одна пурпурная полос

Примечание: если в контрольной и тест-зонах не проявилось ни одной полосы, значит, анализ выполнен неправильно. Необходимо повторить процедуру еще раз

Срок годности

Все элементы, входящие в состав набора, подлежат хранению при комнатной температуре или в холодильнике (от 2°C до 30°C). Не замораживать.

Не используйте набор по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности 24 месяца.

Информация, представленная на сайте, не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может служить заменой очной консультации врача.

Острый тонзиллофарингит у детей: описание. Культуральное исследование материала с небных миндалин и его альтернатива — экспресс-тест на БГСА, который позволяет определить присутствие антигена этого микроорганизма в материале из ротоглотки.

Поляков Дмитрий Петрович , кандидат медицинских наук, врач отоларингологического отделения ФГБУ «НЦЗД» РАМН

Острый тонзиллофарингит у детей является одной из наиболее частых причин обращения за медицинской помощью. Известно, что большинство острых воспалительных заболеваний ротоглотки имеют вирусную этиологию. Доля бактериальных тонзиллофарингитов у детей, в качестве основного бактериального возбудителя которых рассматривается □-гемолитический стрептококк группы А (БГСА), невелика и не превышает 20-30%. Однако системную антибактериальную терапию назначают 95% пациентов и, таким образом, в большинстве случаев она оказывается необоснованной. С другой стороны, гиподиагностика острого стрептококкового тонзиллофарингита и отказ от антибактериальной терапии при БГСА-инфекции таят в себе риск развития ранних гнойных и поздних аутоиммунных осложнений. Как было продемонстрировано в ряде крупных исследований, ни клиническая картина, ни уровень маркеров воспаления не обладают достаточной чувствительностью и специфичностью для дифференциальной диагностики вирусных и бактериальных тонзиллитов, а значит не могут быть достаточным основанием для назначения антибактериальной терапии. Опыт применения ориентировочных клинических шкал (McIsaac и другие) также показал их относительнонизкую прогностическую ценность. В связи с этим «золотым стандартом» диагностики острого стрептококкового тонзиллофарингита остается культуральное исследование материала с небных миндалин. Однако недостаточная доступность этого метода, его относительная сложность, высокая стоимость и отсроченность получения результата ограничивают его применение в рутинной практике. Альтернативой культуральному исследованию является экспресс-тест на БГСА, который позволяет определить присутствие антигена этого микроорганизма в материале из ротоглотки. Накопленные мировые данные свидетельствуют о высокой чувствительности и специфичности современных систем экспресс-диагностики БГСА-инфекции.

Ключевые слова: дети, острый тонзиллофарингит, ß-гемолитический стрептококк группы А, экспресс-тест.

Острый тонзиллофарингит относится к числу наиболее распространенных внебольничных инфекционных заболеваний во всех странах мира. Боль в горле как главный симптом острого тонзиллофарингита, в свою очередь, является самой частой причиной обращения за амбулаторной медицинской помощью или самолечения. По данным статистики, в США ежегодно врачами общей практики и педиатрами осуществляется до 15 млн консультаций в связи с подобной жалобой . Подавляющее большинство случаев острого тонзиллофарингита имеет вирусное происхождение (респираторные и энтеровирусы, вирус Эпштейна-Барр) и поэтому не требует назначения какойлибо этиотропной терапии. Среди бактериальных возбудителей важнейшее значение имеет гемолитический стрептококк группы А (БГСА). С этим возбудителем связано от 5 до 15% случаев острых тонзиллофарингитов во взрослой популяции и 20-30%- у детей . Ряд авторов указывают на определенную роль других бактериальных возбудителей, таких как стрептококки группы С и G, Streptococcus pneumoniae , Arcanobacteriumhaemolyticum,анаэробы, Mycoplasma pneumoniae и Chlamydophila pneumoniae . Тем не менее, отсутствие доказательств участия указанных микроорганизмов в формировании ослонений острого тонзиллофарингита и практическая невозможность дифференцировать носительство подобной флоры от ее непосредственного этиологического значения заставляют с определенной долей критики относиться к приведенным данным и необходимости проведения антибактериальной терапии в отношении указанных возбудителей. Таким образом, современная стратегия в отношении антибактериальной терапии острых тонзиллофарингитов определяется этиологической расшифровкой диагноза. В качестве практически единственного показания к системной противомикробной терапии у иммунокомпетентных лиц рассматривается стрептококковый (БГСА) генез воспаления (за исключением крайне редких случаев дифтерии и гонококкового тонзиллита). Эта концепция отражена и в Международной классификации болезней 10-го пересмотра, в соответствии с которой острые фарингиты и тонзиллиты разделены на «Стрептококковые»^02.0 и J03.0) и «Вызванные другими неуточненными возбудителями» (J03.8).

Попытки систематизировать и стандартизировать тактику лечения острых тонзиллофарингитов в течение последних лет вылились в создание множества национальных и международных клинических рекомендаций и систематических обзоров, таких как: «Анализ рекомендаций международных руководств по лечению острых фарингитов у взрослых и детей» (обзор 12 руководств, E. Chiapinni и соавт., 2011); «Рекомендации по ведению боли в горле» (Европейское общество по клинической микробиологии и инфекционным болезням, под рук-вом проф. Р. Huovinen, 2012); «Практическое руководство по диагностике и лечению БГСА-фарингитов» (Американское общество по инфекционным болезням, IDSA, 2012) и др.

Вопреки этому системную антибактериальную терапию проводят подавляющему большинству пациентов с синдромом острого тонзиллофарингита, который занимает лидирующую позицию по необоснованному назначению противомикробных средств в мире . По данным фармакоэпидемиологических исследований НИИ антимикробной химиотерапии (Смоленск, 2004), в Российской Федерации в 95% случаев пациентам с клинической картиной острого тонзиллофарингита назначают антибиотик . Аналогичные данные (95%) получены в Турции , и лишь немного лучшие - в США и Испании (73 и 80,9%, соответственно) . При этом излишняя антибактериальная нагрузка на популяцию ведет как к продолжению значительного повышения резистентности патогенных микроорганизмов в целом, так и к риску возникновения нежелательных реакций на антибиотики и повышению стоимости лечения в каждом частном случае.

С другой стороны, отказ от противомикробной терапии при стрептококковом тонзиллите таит в себе вероятность развития ранних гнойных (паратонзиллит, парафарингит, гнойный лимфаденит) и поздних иммунологически опосредованных осложнений (острая ревматическая лихорадка, постстрептококковый гломеруло-нефрит синдром стрептококкового токсического шока, PANDAS-синдром). Несмотря на снижение распространенности острой ревматической лихорадки и других поздних осложнений в течение последних 40-60 лет, частота их развития после острого БГСАтонзиллофарингита составляет 1-2% , и в случае, если врач не назначил адекватное лечение, они могут рассматриваться как ятрогенные.

Такие масштабы проблемы обусловлены объективными сложностями дифференциальной диагностики синдрома острого тонзиллофарингита по этиологическому признаку. Сформированные в России в течение многих десятилетий стереотипы диагностики «ангин», основанные на оценке фарингоскопической картины в соответствии с наиболее распространенной классификацией И. Б. Солдатова, стали причиной частых диагностических и тактических ошибок. Подразделение ангины на катаральную, лакунарную, фолликулярную и язвенно-пленчатую привело к отождествлению первой формы с вирусной инфекцией, последних трех - с бактериальной.

Тем не менее, налеты на небных миндалинах могут быть в равной степени симптомом как стрептококкового тонзиллофарингита, так и многих острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная, риновирусная и др.), инфекционного мононуклеоза, орофарингеального кандидоза. Напротив, картина «катаральной ангины» не противоречит БГСА-этиологии воспаления (рис. 1 А-Е).

К сожалению, как было убедительно продемонстрировано в нескольких крупных отечественных (А. С. Дарманян, В. К. Таточенко, М. Д. Бакрадзе, 2009) и зарубежных (A . Boccazzi и соавт ., 2011) исследованиях, ни клиническая картина (включая наличие налетов на небных миндалинах и лихорадку), ни уровень маркеров воспаления (лейкоцитоз, нейтрофилез со сдвигом влево, концентрация С-реак т ивного белка и прокальцитонина) не обладают достаточной чувствительностью и специфичностью для дифференциальной диагностики вирусных и бактериальных тонзиллитов, а значит не могут быть достаточным основанием для назначения антибактериальной терапии .

Понимание низкой диагностической ценности отдельных симптомов и лабораторных показателей привело к созданию ряда ориентировочных клинических и клинико-параклинических шкал (Walsh , 1975; Breese , 1977; Centor , 1981; Mclsaac , 1998), которые по сочетанию признаков позволяют определить вероятность стрептококковой (БГСА) этиологии тонзиллофарингита, что было основано на корреляции с бактериологическим исследованием материала с небных миндалин.

Как видно из шкалы McIsaac, даже при наборе пациентом наибольшего числа баллов (4 и 5), вероятность БГСА-этиологии тонзиллофарингита составляет около 50%, т. е. каждый 2-й пациент будет получать антибактериальную терапию необоснованно. И, наоборот, минимальная оценка (0-1) не позволяет полностью исключить острый стрептококковый тонзиллофарингит, что при вполне обоснованном отказе от лечения несет риск развития осложнений. Все это свидетельствует об относительно невысокой предсказательной силе таких шкал.

«Золотым стандартом» выделения БГСА по-прежнему остается культуральное бактериологическое исследование материала с небных миндалин, которое при соблюдении всех условий забора материала, транспортировки и инкубации обладает 100% показателями чувствительности и специфичности. Однако в реальной амбулаторной клинической практике в большинстве случаев проведение этого исследования оказывается невозможным, что связано с низкой плотностью микробиологических лабораторий, способных корректно выполнить исследование, режимом их работы, необходимостью использования транспортных сред, а также с отсроченным получением результата анализа (через 24-72 ч). В действительности же срок ожидания результата бактериологического исследования по не вполне ясным причинам зачастую превышает и эти сроки, а забор материала производится на следующее после визита врача утро, когда пациенту уже назначен антибиотик. Из-за указанных недостатков и относительно высокой стоимости культуральное исследование выполняется в России лишь в 2% случаев . Аналогичные тенденции имеют место и в других странах. Так, в Хорватии бактериологический анализ назначают 54% больных, а проводят лишь 4,2% .

К сожалению, при невозможности выполнения культурального исследования риск бактериальной этиологии процесса «компенсируется» назначением антибиотиков, которое в большинстве случаев, как уже было сказано выше, оказывается нерациональным .

Поиск новых, столь же информативных, но более простых путей выявления БГСА, реализовался в разработку экспресс-тестов, позволяющих идентифицировать данный микроорганизм моментально, непосредственно в материале из ротоглотки.

Таблица 1 . Шкала McIsaac

Как видно из шкалы Мсlваас, даже при наборе пациентом наибольшего числа баллов (4 и 5), вероятность БГСА-этиологии тонзиллофарингита составляет около 50%, т. е. каждый 2-й пациент будет получать антибактериальную терапию необоснованно. И, наоборот, минимальная оценка (0-1) не позволяет полностью исключить острый стрептококковый тонзиллофарингит, что при вполне обоснованном отказе от лечения несет риск развития осложнений. Все это свидетельствует об относительно невысокой предсказательной силе таких шкал.

В связи с этим в настоящее время наиболее обоснованным показанием для назначения антибактериального препарата при остром тонзиллофарингите является верификация БГСА. Метод определения БГСА в ротоглотке должен одновременно обладать максимальной чувствительностью во избежание гиподиагностики и, как следствие, развития осложнений и крайне высокой специфичностью для сокращения необоснованной лекарственной нагрузки.

К сожалению, при невозможности выполнения культурального исследования риск бактериальной этиологии процесса «компенсируется » назначением антибиотиков, которое в большинстве случаев, как уже было сказано выше, оказывается нерациональным .

Тесты I поколения, основанные на методах латекс-и коаггл ю тинации, в полной мере не могли удовлетворить предъявляемым к ним требованиям в связи с низкой чувствительностью (55 % ). Следующее поколение тестов, использующее механизмы иммуноферментного анализа, иммунохроматографии и оптического иммунного анализа, значительно укрепило позиции данного метода в клинической практике в связи с достижением показателей чувствительности и специфичности в среднем (в зависимости от производителя) до 85 и 96 % , соответственно. Существуют также системы III поколения, способные определять не поверхностные бактериальные антигены, а специфичные участки дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) БГСА с помощью ДНК-гибридизации и полимеразной цепной реакции. Однако их вряд ли можно в полной мере отнести к экспресс-тестам, поскольку они требуют для выполнения дорогостоящего оборудования , в связи с чем становятся малоприменимыми в рутинной амбулаторной практике, несмотря на близкие к 10 0 % чувствительность и специфичность.

Опыт применения экспресс-тестов на БГСА при острых тонзиллофарингитах во Франции, Финляндии и США продемонстрировал значительное снижение частоты необоснованного назначения антибиотиков (к примеру, на 41 % во Франции, 2003) при отсутствии увеличения числа ранних и поздних осложнений .

В соответствии с имеющимися международными рекомендациями, экспресс-тестирование на БГСА является равнозначной альтернативой культуральному исследованию при первичной диагностике острого тонзиллофарингита. При этом положительный ответ экспресс-системы расценивается как высокодостоверный и не требует выполнения контрольного бактериологического анализа.

Однако существуют разногласия в отношение необходимости дублирующего микробиологического анализа при отрицательном результате экспресс-теста.

В «Практическом руководстве по диагностике и лечению БГСА-фарингитов» IDSA(2012) указывается на обоснованность его выполнения детям и подросткам и отсутствие такой необходимости у взрослых в связи с относительно более низкой распространенностью БГСАтонзиллофарингитов в старшем возрасте. Кроме того, рутинная диагностика БГСА-инфекции у детей в возрасте младше 3 лет, напротив, не рекомендуется в связи с ее редкостью и минимальной вероятностью развития острой ревматической лихорадки. Исключение составляют пациенты раннего детского возраста, контактирующие со старшими детьми, болеющими острым стрептококковым тонзиллитом .

«Национальное руководство по лечению острых фарингитов у детей» Итальянского национального института здоровья (2012), оценивая специфичность и про-гностичность отрицательного результата экспресс-теста на БГСА как очень высокие, не рекомендует проводить культуральное исследование у детей . Аналогичные данные приводятся и испанскими авторами (G. ReguerasDeLorenzoи соавт., 2012), которые доказали абсолютную корреляцию отрицательных результатов экспресс-тестирования с отсутствием роста при параллельной микробиологической диагностике .

Рациональной «промежуточной» тактикой в данных условиях является повторное выполнение экспресс-теста при изначально отрицательном результате у пациента с высоким риском развития острого стрептококкового тонзиллофарингита (на основании ориентировочных шкал и/или эпидемиологического анамнеза).

Подобные противоречия могут быть связаны с использованием в разных странах широкого спектра экспресс-тестов на БГСА, чувствительность и специфичность которых варьируют в определенных пределах. Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) одобрено около 180 экспресс-тестов, а в мире таких систем существует еще больше .

Метаанализ исследований диагностической ценности экспресс-тестов на БГСА за период с 2000 по 2009 г. показал, что чувствительность метода колеблется от 65,6 до 96,4%, специфичность - от 68,7 до 99,3%, а прогностичность положительного и отрицательного результата - в пределах 59,4-97,4 и 87,8-98%, соответственно (табл. 2) .

В России зарегистрирован экспресс-тест «Streptatest» («Dectra Pharm», Франция), отличающийся высокой достоверностью: чувствительность - 96,8%, специфичность - 94,7%, прогностичность положительного результата - 98,9%, прогностичность отрицательного результата - 98,9%. Общая корреляция с культуральным бактериологическим исследованием, по данным испытания с участием 525 пациентов, составила 95,2% (при р = 0,95) . При сравнении с показателями, приведенными выше в метаанализе, можно с уверенностью говорить о высоком качестве данного экспресс-теста.

В британском сравнительном анализе 5 тестовых систем, одной из которых был «Streptatest», он занял 2-е место, опередив конкурентов по длительности хранения и стабильности читаемого результата. При этом ценовая политика охарактеризована как превосходная (лидирующая позиция) , что является особенно актуальным в условиях развития отечественного здравоохранения.

Таким образом, использование экспресс-тестов на БГСА при острых тонзиллофарингитах в современной клинической практике во всем мире рассматривается как рутинный метод диагностики и определения показаний к назначению антибактериальной терапии. К сожалению, в России внедрение этой методики происходит крайне медленно, и проблема необоснованно широкого назначения системных антимикробных средств при нестрептококковых тонзиллофарингитах остается актуальной. Накопленный опыт позволяет с уверенностью рекомендовать экспрессдиагностику БГСА-инфек ц ии для широкого внедрения в повседневную работу амбулаторно поликлинической сети и приемных отделений инфекционных и многопрофильных стационаров. Снижение избыточной антибактериальной нагрузки, сокращение стоимости диагностики и лечения - неоспоримые преимущества указанного метода.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Белов Б. С. Современные подходы к антибактериальной терапии А-стрептококкового тонзиллита. ОопэННит твб’юит. Инфекции и антимикробная терапия. 2000; 2 (2): 164-168.
Shulman S. T., Bisno A. L., Clegg H. W., Gerber M. A., Kaplan E. L., Lee G., Martin J. M., van Beneden C. Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Management of Group A Streptococcal Pharyngitis: 2012 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin. Infect. Dis. Adv. Access published September 9, 2012.
Bisno A. L. Acute pharyngitis: etiology and diagnosis. Pediatrics. 1996; 97: 949-954.
Ebell M. H., Smith M. A., Barry H. C., Ives K., Carey M. The rational clinical examination. Does this patient have strep throat? JAMA. 2000; 284: 2912-2918.
Дарманян А. С. Совершенствование методов диагностики и лечения острых тонзиллитов у детей. Автореф. дис. … канд. мед. наук. М. 2010.
Bista M., Amatya R.C., Basnet P. Tonsillar microbial flora: a comparison of infected and noninfected tonsils. Kathmandu Univ. Med. J. 2006; 4 (1): 18-21.
Esposito S., Bosis S., Begliatti E., Droghetti R. et al. Acute tonsillopharyngitis associated with atypical bacterial infection in children: natural history and impact of macrolide therapy. Clin. Infect. Dis. 2006; 43 (2): 206-209.
Canli H., Saatci E., Bozdemir N., Akpinar E., Kiroglu M. The antibiotic prescribing behaviourof physicians for acute tonsillo-pharyngitis in primary care. Ethiop. Med. J. 2006; 44 (2): 139-143.
Козлов С. Н., Страчунский Л. С., Рачина С. А. Фармакотерапия острого тонзиллофарингита в амбулаторной практике: результаты многоцентрового фармакоэпидемиологического исследования. Тер. архив. 2004; 5: 45-51.
Leblebicioglu H., Canbaz S., Peksen Y., Gunaydin M. Physicians’ antibiotic prescribing habits for upper respiratory tract infections in Turkey. J. Chemother. 2002; 14 (2): 181-184.
Linder J. A., Stafford R. S. Antibiotic treatment of adults with sore throat by community primary care physicians: a national survey, 1989-1999. JAMA. 2001; 286 (10): 1181-1186.
Ochoa Sangrador C., Vilela Fernandez M., Cueto Baelo M., Eiros Bouza J. M., Inglada Galiana L. Appropriateness of treatment of acute pharyngotonsillitis according to the scientific evidence. Ann. Pediatr. (Barc.). 2003; 59 (1): 31-40.
Olivier C. Rheumatic fever - is it still a problem? J. Antimicrob. Chemother. 2000; 45 (Suppl.): 13-21.
Boccazzi A., Garotta M., Pontari S., Agostoni C. V. Streptococcal tonsillopharyngitis: clinical vs. microbiological diagnosis. Infez. Med. 2011; 19 (2): 100-105.
Vranjes Z., Katic V., Vinter-Repalust N., Jurkovic L., Tiljak H., Cerovecki-Nekic V., Simunovic R., Petric D., Katic M. Acute infections of the upper respiratory tract - factors that contribute to diagnosis and antibiotic prescription decisions. Acta Med. Croatica. 2007; 61 (1): 83-90.
Отвагин И. В., Соколов Н. С. Современные аспекты диагностики инфекций, вызванных стрептококками группы А. Клин. микробиол. антимикроб. химиотер. 2011; 13 (3): 223-230.
Portier H., Grappin M., Chavanet P. New strategies for angina case management in France. Bull. Acad. Natl. Med. 2003; 187 (6): 1107-1116.
Chiappini E., Principi N., Mansi N., Serra A., de Masi S., Camaioni A., Esposito S., Felisati G., Galli L., Landi M., Speciale A. M., Bonsignori F., Marchisio P., de Martino M. Management of acute pharyngitis in children: summary of the Italian National Institute of Health guidelines. Clin. Ther. 2012; 34 (6): 1442-1458.
Regueras de Lorenzo G., Santos Rodriguez P. M., Villa Bajo L., Perez Guirado A., Arbesu Fernandez E., Barreiro Hurle L., Nicieza Garcia M. Use of the rapid antigen technique in the diagnosis of Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis. Ann. Pediatr. (Barc.). 2012; 77 (3): 193-199.
Шпынев К. В., Кречиков В. А. Современные подходы к диагностике стрептококкового фарингита. Клин. микробиол. анти-микроб. химиотер. 2007; 9 (1): 20-33.
Ruiz-Aragon J., Rodriguez Lopez R., Molina Linde J. M. Evaluation of rapid methods for detecting Streptococcus pyogenes. Systematic review and meta-analysis. Ann. Pediatr (Barc.). 2010; 72 (6): 391-402.
Регистрационные многоцентровые исследования FDA: на www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports
Lasseter G. M., McNulty C. A., Richard Hobbs F. D., Mant D., Little P. In vitro evaluation of five rapid antigen detections for group A beta-haemolytic streptococcal sore throat infections.Fam. Pract. 2009; 26 (6): 437-444.

Всем привет!

Сегодня я хочу рассказать о Стрептатесте. Сама только недавно узнала о существовании подобного теста, пришлось второпях рыться в интернете, искать как им пользоваться. Хотя конечно есть инструкция, но там даны ответы не на все вопросы. Но обо всем по порядку…

Недавно мы с ребенком отлежали в инфекционно отделении, причем 2 раза за 1,5 месяца. Оба раза с ангиной. Конечно пришлось пройти 2 курса антибиотиков. Выйдя из больницы во второй раз, у ребенка начались проблемы с животом- мезаденит (воспаление лимфоузлов на фоне приема антибиотиков). Мы начали лечение… и вдруг у ребенка снова поднимается высокая температура, не сбивается почти сутки, скорая забирает нас в больницу и там снова предлагают лечение антибиотиками, подозревая опять стрептококковую ангину. На мое предложение –проверить с помощью мазка на стрептококк- ответили, что мазок готовится 5 дней, а лечить нужно немедленно, во избежание осложнений.

Я конечно была в шоке- третий курс антибиотиков за 1,5 месяца??? Мы же весь иммунитет убьем! В любом случае, в больнице не оказалось свободных мест и нас отправили лечиться домой, выписав таблетки (антибиотики).

А знакомая педиатр посоветовала купить Стрептатест и узнать точно о наличии стрептакокка. Я купила.

Вот такая коробочка:

Цена: 800 руб.

Количество: 2 теста

В комплект входят:

1 Инструкция

2 тест-полоски

2 пробирки

2 ватных палочки

2 реактива

2 шпателя для придавливания языка.

Как провести анализ:

Сначала нужно взять мазок из горла. Шпателем я придерживала язык и с и помазала ватной палочкой по миндалинам. Слава богу, сын хорошо открывает для этого рот.
Затем я взяла пробирку и капнула сначала 4 капли одного реактива А. Будьте осторожны- он льется очень быстро!

По инструкции он должен был быть розового цвета. Но почему-то был абсолютно прозрачным….

Затем 4 капли реактива В.

Затем взболтать это все и макнуть туда нашу ватную палочку.

Палочку тщательно погрузить в жидкость, провернуть там и оставить на минуту.

Затем убрать палочку и в пробирку погрузить тест-полоску.

Подождать 5 минут (не больше и не меньше) и смотреть результат.

У нас он был отрицательный. Одна полоска.

Не удалось сделать фото процесса, потому что время шло на минуты, ребенку было очень тяжело.

Делать этот тест нужно правильно, строго следуя инструкции. Иначе результат может быть ложным. И это приведет к неправильному лечению. У меня вообще руки тряслись. Ребенок лежит с температурой 39, жаропонижающие не помогают, укол от скорой так и не помог (знаменитая тройчатка).

Я уже была готова дать и антибиотики, только бы снизить. Но все таки сдержалась.

Итак, увидев отрицательный результат, я пришла к выводу, что это вирусное заболевание (и мое мнение подтвердила знакомая педиатр, она не могла к нам приехать, но консультировала меня по телефону). Поэтому дали ребенку виферон. И через пару часов температура начала спадать!

Конечно в это время я обтирала сына водой, давала обильное питье.

Хочу сразу предупредить: не все бактериальные инфекции сводятся к одному стрептококку. То есть- отрицательный тест не означает, что это 100% вирус, это может быть и другая бактерия. Но раз уж у нас были 2 случая подобной ангины, мы боялись именно стрептококка. И наша версия подтвердилась, начав лечение вируса- ребенок выздоровел.

В большинстве случаев, чтобы поставить правильный диагноз, педиатру достаточно сделать осмотр пациента. Но для того, чтобы не пропустить бактерию, врач может назначить дополнительные анализы при скарлатине у детей. Делаются они достаточно быстро и тогда можно точно назначить правильное лечение и избежать осложнений.

Что за болезнь?

Скарлатина – опасная бактериальная инфекция, вызываемая бактериями рода стрептококк, группа А. Раньше это было очень серьезное и частое заболевание у малышей, на сегодняшний день встречается редко. уменьшило тяжесть симптомов и распространенность заболевания.

Самым опасным являются осложнения, которые вызывают токсины стрептококка. Для того чтобы этого избежать достаточно вовремя начать лечение. Поэтому правильный и вовремя поставленный диагноз залог положительного течения болезни.

Подтверждение скарлатины

Врач сперва делает физический осмотр больного, чтобы проверить наличие заболевания. Во время первичного осмотра педиатр проверяет состояние языка, горла, лимфоузлов и миндалин вашего ребенка. Доктор так же будет осматривать внешний вид и текстуру сыпи.

Если у вашего крохи подозревается скарлатина, доктор должен отправить на анализы. Это будет мазок из зева, а так же анализ крови, иногда врачи настаивают на сдаче мочи.

Целью этой диагностики является не только установить есть заболевание или нет, но и узнать степень тяжести заболевания и проявления возможных осложнений.

Мазок миндалин и горла

Необходим для правильного диагноза. Процедура очень простая. Чистым шпателем или специальным тампоном делается мазок из зева. Затем все это помещают в пробирку со специальным раствором и отправляют в лабораторию. Далее содержимое помещают в питательную среду и ждут пока вырастут колонии бактерии, которые есть у крохи в горле. Для этого требуется несколько часов.

Таким образом, устанавливают, есть ли среди этих бактерий стрептококк группы А, а так же определяют чувствительность к тем или иным антибиотикам. А это важно для правильного дальнейшего лечения.

Метод не всегда является точным, так как в норме у здоровых людей может в мазке определяться стрептококк, а так же если мама начала самостоятельное незапланированное лечение и применяла антибиотик, результат будет отрицательным.

Анализ крови при скарлатине

Назначается общий анализ крови, который подскажет, есть ли воспаление в организме и наличие бактериальной инфекции. По исследованию крови никогда не скажешь, есть скарлатина или нет, но наблюдаются следующие показатели: нейтрофилия со сдвигом лейкоцитарной формулы влево, повышенное СОЭ, лейкоцитоз.

Экспресс — тест на скарлатину

Существуют специальные экспресс – тесты для выявления стрептококка. Ими часто пользуются родители малышей, часто болеющие ангинами. Это домашний метод определения бактерии.

Называется он Стрептатест. В инструкции указано, что он показывает наличие в горле гемолитического стрептококка группы А. Который может быть не только при скарлатине, но и при ангине, тонзиллите, фарингите.

Тест очень быстрый, результат вы увидите уже через пять минут. Специальным тампоном берете пробу из горла и миндалин, опускаете это в специальный раствор, затем туда кладете саму тест – полоску и ждете результата.

В случае обнаружения стрептококка группы. А можно предположить, что у ребенка скарлатина или стрептококковая ангина. Но лечение в любом случае будет с антибиотиком. Если результат отрицательный – данный анализ поможет избежать необоснованного применения антибиотика.

Цена достаточно приемлемая, за 5 тест – полосок вы заплатите приблизительно 1000 – 1300 рублей.

В любом случае о результатах своей домашней диагностики вы должны уведомить своего доктора.

Дифференциальная диагностика скарлатины

Симптомы заболевания схожи на другие детские инфекции, такие как корь, краснуха, псевдотуберкулез. Поэтому очень важно дифференцировать (разделить) все эти болезни и правильно поставить диагноз. Ведь лечение всех этих инфекций будет кардинально отличаться.

Для дифференциальной диагностики берут все основные болезни и сравнивают их по признакам. Вот таблица сравнения симптомов скарлатины, кори и краснухи.

Анализы для установления осложнений при скарлатине

Как мы уже знаем, страшна не сама скарлатина, а те осложнения, которые возникают в организме после нее. Поэтому если диагноз подтвержден и назначена антибиотикотерапия, доктор направляет на следующие анализы.

Анализ мочи

Исследование мочи назначают с целью определения, нет ли такого серьезного осложнения как глумерулонефрит. Если есть, в моче обнаруживают белок, лейкоциты, цилиндры и эритроциты.

Электрокардиограмма

ЭКГ используют, если доктор подозревает миокардит. А если предполагается диффузный миокардит назначают еще и ЭХО-кардиографию.

Последняя актуализация описания производителем 13.09.2019

Фильтруемый список

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Назначение

β-гемолитический стрептококк группы А является одним из основных возбудителей инфекций верхних дыхательных путей, в особенности ангины, фарингита и скарлатины (от 10 до 20% ангин у взрослых людей и от 20 до 40% ангин у детей вызываются β-гемолитическим стрептококком группы А). Важно дифференцировать инфекции, вызываемые стрептококком группы А, от других видов инфекций (например, вирусных), чтобы назначить необходимую терапию.

Предварительная диагностика и лечение инфекций, вызываемых стрептококком группы А, позволили уменьшить тяжесть симптомов и число таких осложнений, как гломерулонефрит и острый суставной ревматизм.

Для выявления и определения возбудителя традиционными методами требуется от 24 до 48 ч.

Метод иммунохроматографии позволяет непосредственно выявлять специфический антиген стрептококка группы А с помощью одного мазка, что, в свою очередь, позволяет врачу незамедлительно поставить диагноз и назначить необходимый курс лечения.

Комплектация

1. 20, 5 или 2 пак. из алюминиевой фольги с тест-полосками, пакетик с осушителем.

2. 20, 5 или 2 тампона для взятия мазка с маркировкой «СЕ».

3. 20, 5 или 2 экстракционных пробирки.

4. 20, 5 или 2 языкодержателя с маркировкой «СЕ».

5. Баночка с экстрагирующим реагентом А (нитрит натрия 2 М), 10 мл.

6. Баночка с экстрагирующим реагентом В (уксусная кислота 0,4 М), 10 мл.

7. Аннотация.

8. Подставка под экстракционные пробирки*.

9. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл**.

10. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл**.

*Отсутствует в изделиях №2 и №5. Для наборов №2 и №5 в качестве подставки под пробирку используется специальное отверстие на лицевой стороне упаковки (следует просто проткнуть обозначенное место пробиркой).

**Отсутствуют в изделиях №2 и №5, предоставляются по запросу.

Принцип действия

STREPTATEST - это иммунохроматографический тест с мембраной, работающий по сэндвич-принципу.

Антитело к антигену стрептококка группы А фиксируется в тестируемой области мембраны. Второе антитело к антигену стрептококка группы А соединяется с частицами пурпурного латекса и помещается выше зоны погружения мембраны. Предварительно специфический антиген стрептококка группы А экстрагируется из мазка с помощью экстрагирующих реагентов.

Затем нижняя часть тест-полоски опускается в экстрагирующий раствор. Специфический антиген стрептококка группы А соединяется с антителом, помеченным латексными частицами. Смесь передвигается через хроматографическую систему вдоль по мембране, и комплекс фиксируется в тестовой зоне.

Появление полосы пурпурного цвета в этой зоне свидетельствует о положительном результате, в то время как ее отсутствие - об отрицательном результате. Наличие пурпурной полосы в контрольной зоне означает, что тест выполнен правильно. Отсутствие этой полосы говорит о непригодности теста и неправильном выполнении анализа.

Порядок проведения анализа

1. С помощью языкодержателя придавить язык, чтобы на специальный тампон не попала слюна. Взять мазок с миндалин, зева и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон.

2. Рекомендуется проводить тест сразу же после взятия мазка. Если его невозможно осуществить сразу, образцы мазка можно хранить в течение 4 ч при комнатной температуре (15–30 °C) в сухом, стерильном и герметично закрытом контейнере или в течение 24 ч в холодильнике (2–8 °C). Если одновременно необходимо протестировать еще одну культуру, следует воспользоваться новым тампоном.

3. Непосредственно перед проведением теста достать тест-полоску из пакетика.

4. Налить 4 капли экстрагирующего реагента А розового цвета в экстракционную пробирку и добавить туда 4 капли бесцветного экстрагирующего реагента В. Слегка взболтать пробирку, чтобы перемешать два раствора. Смесь поменяет цвет с розового на бесцветный.

5. Опустить тампон в пробирку. Около 10 раз провернуть тампон в экстрагирующем растворе. Оставить его на 1 мин.

6. Отжать тампон о стенки пробирки, чтобы удалить всю лишнюю жидкость. Выбросить тампон.

7. Опустить тест-полоску в экстракционную пробирку так, чтобы стрелки были направлены к экстрагирующему раствору. Оставить тест-полоску в пробирке.

8. По истечении 5 мин можно считатывать результат.

Если концентрация возбудителя инфекции высока, то положительный результат может проявиться в первую же минуту. Тем не менее, чтобы удостовериться в отрицательном результате, необходимо подождать 5 мин.

Не принимать во внимание результат, полученный по истечении 10 мин.

Результаты

Положительный: в контрольной и тест-зоне отображаются две цветные полосы пурпурного цвета.

Отрицательный: в контрольной зоне отображается только одна пурпурная полоса.

Примечание. Если в контрольной и тест-зонах не проявилось ни одной полосы, значит анализ выполнен неправильно. Необходимо повторить процедуру еще раз.

Контроль качества

Внутренний контроль

Контрольная полоска служит для внутреннего контроля правильного функционирования тест-полоски и реагентов.

Внешний контроль

1. Налить в экстракционную пробирку 4 капли реагента А и 4 капли реагента В. Хорошо перемешать.

2. Добавить в пробирку каплю контрольного положительного или отрицательного образца.

3. Опустить чистый тампон в пробирку и выполнить все тестовые операции, как при взятии мазка из зева. Рекомендуется тестировать контрольные положительные и отрицательные образцы каждый раз при получении новой партии наборов и при смене пользователя. Также при возникновении сомнений относительно достоверности проводимых тестов (хранение, непосредственно процесс тестирования) рекомендуется проверять контрольные образцы. Если результаты проведенных контрольных тестов не соответствуют заявленным, необходимо связаться с представителями компании Dectra Pharm .

Технические характеристики

1. Качество теста зависит от качества взятого образца. Ложноотрицательный результат может являться следствием плохого образца или ненадлежащего хранения мазка. Отрицательный результат также может быть получен у пациентов, находящихся на начальном этапе заболевания и имеющих недостаточную концентрацию антигенов. Таким образом, при подозрении на инфекцию, вызванную стрептококком группы А, и получении отрицательного результата теста, необходимо взять новый мазок и протестировать его традиционными методами посева.

2. Использовать тампоны, поставляемые в наборе.

3. В редких случаях образцы с большим количеством Staphylococcus aureus могут давать ложноположительные результаты. Если клинические признаки не соответствуют результатам теста, рекомендуется провести традиционное бактериологическое исследование.

4. Респираторные инфекции, например фарингит, могут быть вызваны стрептококком, отличным и от серогруппы А, а также другими патогенными возбудителями.

5. STREPTATEST не позволяет проводить количественную оценку концентрации стрептококка группы А.

6. Как и при любой диагностике in vitro , клинический диагноз должен основываться не только на результатах теста, но и на заключении специалиста, сделанном после проведения всех клинических и биологических исследований.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — диагностическое .

Меры предосторожности

Так как экстрагирующие реагенты А и В представляют потенциальную опасность в случае ненадлежащего использования и/или попадания в организм следует незамедлительно обратиться к врачу.

Сразу же после использования необходимо закрывать баночки с реагентами А и В, хранить их в недоступном для пациентов месте.

Информировать пациентов о возможных рисках, которые несут реагенты А и В. Не использовать после окончания срока годности. Не менять крышки от баночек с реагентами (образцы могут быть заражены инфекционными возбудителями).

Материал, находившийся в непосредственном контакте с образцами, считается зараженным. Необходимо следовать инструкциям, соблюдая меры предосторожности. Изделие предназначено исключительно для диагностики in vitro !

Особые указания

В результате сравнительного исследования, проведенного с участием 525 пациентов с симптомами ангины или фарингита, было выявлено, что порог чувствительности теста STREPTATEST варьируется в зависимости от исследования и анализируемых штаммов. Его диапазон равняется от 5·10 3 бактерий/тест до 5·10 5 бактерий/тест.

Порог чувствительности теста STREPTATEST

Точность

Интратестовая точность была подтверждена на основании 15 репликаций с использованием 3 образцов: отрицательного, слабоположительного и высокоположительного. Все 3 образца были правильно выявлены в 99% случаев.

Интертестовая точность была подтверждена на основании 15 независимых исследований 3 образцов (отрицательного, слабоположительного и высокоположительного). Было использовано 3 набора STREPTATEST. Все образцы были правильно выявлены в 99% случаев.