Ангина

Сальбутамол международное название. Сальбутамол: инструкция по применению, аналоги и отзывы, цены в аптеках России

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Аэрозоль для ингаляций.

Общие характеристики. Состав:

Состав на 1 баллон/1 дозу:

Действующее вещество: сальбутамол - 12,2 мг/100 мкг;
вспомогательные вещества: цетилолеат - 24,4 мг/0,2 мг, фтортрихлорметан (хла-дон-11) - 6000 мг/49,2 мг, дифтордихлорметан (хладон-12) - 10800 мг/88,5 мг.

Описание: Содержимое металлического баллона с клапаном дозирующего дейст-вия - суспензия, находящаяся под давлением и образующая пятно белого цвета при рас-пылении на предметное стекло.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Сальбутамол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов. В терапев-тических дозах он действует на бета2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая выраженный бронхолитический эффект, предупреждает и купирует бронхос-пазм, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, мед-ленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов. Вызывает незначительный положительный хроно- и инотропный эффект на миокард, расширение коронарных артерий, практически не снижает артериальное давление. Оказы-вает токолитическое действие: понижает тонус и сократительную активность миометрия. Действие препарата начинается через 5 минут после ингаляционного введения и продол-жается в течение 4-6 часов.
Обладает рядом метаболических эффектов: снижает содержание К+ в плазме, ока-зывает гипергликемическкй (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолити-ческий эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

Фармакокинетика. После ингаляционного введения от 10 до 20 % дозы попадает в дыхательные пути. Остальная часть задерживается в приборе или оседает в ротоглотке и затем проглатывает-ся. Часть дозы, которая остается в дыхательных путях, абсорбируется тканями легких, не подвергаясь метаболизму в легких, и попадает в кровоток. При попадании в системный кровоток она может метаболизироваться в печени и выводится преимущественно с мочой в неизменном виде.
Часть дозы, поступившей в желудочно-кишечный тракт, всасывается и подвергает-ся интенсивному метаболизму во время первого прохождения через печень.
Неизменный препарат и конъюгат выводятся преимущественно с мочой.
Большая часть дозы сальбутамола выводится в течение 72 часов. Степень связыва-ния сальбутамола с белками плазмы составляет 10 %.
Максимальная концентрация в плазме крови - 30 нг/мл.
Период полувыведения - 3,7-5 ч.

Показания к применению:

Важно! Ознакомься с лечением

Способ применения и дозы:

Ингаляционно.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 100-200 мкг сальбутамола (1-2 ингаляции)
для купирования приступов удушья.
При отсутствии эффекта через 5 мин возможна повторная ингаляция. Последующая ингаляция может быть проведена не ранее, чем через 2 часа.
Для контроля за течением астмы легкой степени тяжести - по 1-2 дозы 1-4 раза в сутки и средней степени тяжести заболевания - в той же дозировке в комбинации с дру-гими противоастматическими препаратами.
Для профилактики астмы физического усилия - за 20-30 мин до нагрузки 1-2 дозы на прием.
Детям от 2 до 12 лет: при развитии приступа бронхиальной астмы, а также для предотвращения приступов бронхиальной астмы, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой, рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 инга-ляции).
Суточная доза сальбутамола не должна превышать 1200 мкг (12 ингаляций).

При применении дозированного аэрозоля необходимо четкое выполнение следующих инструкций:
1. Перед применением баллон тщательно встряхнуть.
2. Надеть распылитель на баллон, снять с распылителя крышку.
3. Сделать глубокий выдох.
4. Баллон перевернуть вверх дном, обхватить мундштук губами, сделать сильный вдох иодновременно нажать на дно баллона. При этом происходит сильный выброс аэрозоля.Задержать дыхание на несколько секунд и, отведя мундштук ото рта, сделать медленныйвыдох.
5. После использования закрыть крышкой мундштук для предохранения от загрязнения.

Пациентам (в том числе детям младшего возраста), которым трудно выполнить
правильно дыхательный маневр, рекомендуется использовать для ингаляции препарата специальное приспособление (спейсер), увеличивающий дыхательный объем и сглажи-вающий неточности асинхронного вдоха.

Особенности применения:

У пациентов с тяжелым или нестабильным течением приме-нение броиходилататоров не должно быть основным или единственным методом терапии.
Если действие обычной дозы сальбутамола становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов), па-циенту следует обратиться к врачу.
Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма, вне-запной смерти, в связи с чем между приемами очередных доз препарата необходимо де-лать перерывы в несколько часов.
Повышение потребности в применении ингаляционных агонистов бета2-адренорецепторов с короткой продолжительностью действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следу-ет пересмотреть план лечения пациента и решить вопрос о назначении или увеличении дозы ингаляционных или системных глюкокортикостероидов.
Терапия агонистами бета2-адренорецепторов может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхи-альной астмы, поскольку в этих случаях может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диурети-ков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Побочные действия:

По частоте побочные эффекты могут быть разделены на следующие категории: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 и < 1/100), очень редкие (< 1/10 000).
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, эритему, заложенность носа, бронхо-спазм.
Со стороны обменных процессов: редко - гипокалиемия, а также обратимые мета-болические нарушения, например, увеличение концентрации глюкозы в крови.
Со стороны центральной нервной системы: часто - , ; не час-то - ; очень редко - повышенная возбудимость, тревожность, нарушение сна, бессонница, усталость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - незначительное компенсатор-ное увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления; очень редко - , включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию, и ; редко - расширение перифериче-ских сосудов (гиперемия кожи лица).
Со стороны дыхательной системы: очень редко - парадоксальный бронхоспазм, .
Со стороны пищеварительной системы: не часто - изменение вкусовых ощуще-ний; редко - сухость или раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки (фарин-гит), .
Со стороны костно-мышечной системы: редко - мышечные .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа - тяжелых желудочковых аритмий.
Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блока-торы бета-адренорецепторов, такие как пропранолол.
Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола и могут привести к резкому снижению артериального давления.
Сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, по-бочное действие на сердце гормонов щитовидной железы.
Повышает вероятность развития гликозидной интоксикации. Снижает эффектив-ность гипотензивных препаратов, нитратов.
Гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения произ-водных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков.
Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т.ч. ингаляци-онными) может способствовать повышению внутриглазного давления.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, тахикар-дия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов, снижение артериаль-ного давления, гипоксемия, ацидоз, гипокалиемия, мышечный тремор, го-ловная боль.
Лечение: отмена препарата, кардиоселективные бета-адреноблокаторы; симптома-тическая терапия.
При подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыво-ротке крови.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С.
Беречь от детей. Хранить вдали от отопительной системы и прямых солнечных лучей.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза.
По 90 доз (12 мл) препарата в алюминиевые аэрозольные баллоны с клапаном на-жимным дозирующим, распылителем для противоастматических средств и колпачком. Каждый баллон с распылителем, колпачком и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание актуально на 16.01.2015

Латинское название: Salbutamol
Код АТХ: R03AC02
Действующее вещество: Сальбутамол (Salbutamol)
Производитель: ОАО “Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко”, ЗАО “Биннофарм”, ЗАО “Алтайвитамины” (Российская Федерация), TEVA (Израиль)

Состав

В состав одной дозы дозированного аэрозоля для ингаляций входит 124 мг сальбутамола сульфата, что соответствует 100 мкг чистого вещества. В качестве вспомогательных веществ используются этанол и гидрофторалкан.

В одной таблетке может содержаться 2 или 4 мг активного вещества, в таблетках пролонгированного действия (ретард) — 4 мг (для детей) и 8 мг (для взрослых).

В одной дозе порошка для ингаляций содержится 200 или 400 мкг сальбутамола, в сиропе для перорального применения — 0,4 мг/мл, в растворе для ингаляционного применения — 1,25 мг/мл (раствор поступает в аптеки в ампулах объемом 2 мл, по 20 ампул в одной упаковке), в инъекционном растворе — 0,1 мг/мл.

Форма выпуска

Сальбутамол (МНН — Salbutamol) имеет следующие лекарственные формы:

дозированный аэрозоль для ингаляций 100 мг/доза (выпускается в алюминиевых баллончиках под давлением, по 200 доз в каждом ингаляторе; при распылении на стеклянную поверхность содержимое баллончика оставляет пятно белого цвета);
дозированный порошок для ингаляций 200 или 400 мгк/доза;
таблетки в пленочной оболочке по 2 и 4 мг.

Выпускаемые под другими торговыми марками препараты сальбутамола могут также иметь форму:

таблеток ретард;
раствора для ингаляций;
инъекционного раствора;
сиропа;
концентрата для приготовления инфузионного раствора;
капсул, заполненных порошком для ингаляционного применения.

Фармакологическое действие

Сальбутамол — это бронходилатирующее средство , селективный β2-адреномиметик (селективный антагонист β2-адренергических рецепторов). Фармакологическое действие препарата: токолитическое и бронхорасширяющее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

При применении в лечебной дозе оказывает выраженный бронхолитический эффект , предупреждает и купирует бронхоспастический синдром , увеличивает жизненную емкость легких, затрудняет высвобождение во внеклеточное пространство гистамина , факторов хемотаксиса , медленно реагирующей субстанции и ряда других высокоактивных веществ.

На фоне применения сальбутамола отмечаются незначительный положительный ино- и хронотропный эффекты на сердечную мышцу .

Препарат способствует расширению коронарных артерий сердца , подавлению ранней и поздней реактивности бронхов , снижению сопротивления в респираторном тракте , а также тонуса и сократительной активности миометрия , улучшению функции мерцательного бронхов , стимулирует отхождение мокроты и продукцию слизи.

При этом средство практически не оказывает влияния на β1-адренергические рецепторы, не провоцирует снижения и, в сравнении с другими имеющими с ним сходный механизм действия препаратами, в значительно меньшей степени воздействует на сердце .

Сальбутамол также оказывает метаболические эффекты: способствует снижению концентрации калия в , оказывает влияние на процесс расщепления гликогена до глюкозы (гликогенолиз) и секрецию .

У отдельных пациентов (в особенности у пациентов с ) способен оказывать гипергликемический и липолитический эффекты , повышая тем самым риск развития лактатацидотической комы .

После введения ингаляционных форм препарата эффект начинает развиваться спустя 5 минут и достигает максимума в течение 30-90 минут (около 75% максимального эффекта достигается в течение 5 минут).

От 10 до 20% полученной пациентом дозы попадает в респираторный тракт , остальные 80-90% остаются в приборе и оседают в ротоглотке , после чего проглатывается. Оставшееся в респираторных путях вещество частично всасывается в легких и, не биотрансформируясь в них, попадает в кровоток.

Часть попавшего в ЖКТ вещества абсорбируется и активно метаболизируется при первом прохождении через печень с образованием фенольного сульфата.

И конъюгат, и неизмененное вещество экскретируются главным образом с мочой.

Большая часть введенного в вену, принятого перорально или ингаляционно сальбутамола элиминируется из организма в течение 72 часов. Период полувыведения — от 3,7 до 5 часов.

Показания к применению

Показаниями к применению Сальбутамола являются:

отмечающийся при всех формах бронхоспазм (средство может использоваться как для купирования бронхоспастического синдрома , так и для его предупреждения);
эмфизема легких ;
хронический ;
астматический бронхит ;
протекающие без осложнений преждевременные роды.

В педиатрии Салбутамол также используется для лечения бронхообстурктивного синдрома .

Противопоказания

Применение Сальбутамола противопоказано при:

повышенной чувствительности к компонентам препарата;
нарушениях сердечного ритма (например, при полиморфной желудочковой экстрасистолии или пароксизмальной );
пороках сердца ;
миокардите ;
тахиаритмии ;
стенозе устья аорты ;
тиреотоксикозе ;
декомпенсированном ;
эпилептических припадках ;
пилородуоденальном сужении ;
недостаточности функции печени и/или почек;

Препарат не назначают в комбинации с неселективными β-адреноблокаторами, а также для лечения детей до 2 лет.

С осторожностью его следует применять при , феохромоцитоме , тяжелой форме хронической сердечной недостаточности , артериальной гипертензии .

Внутривенное применение Сальбутамола противопоказано при:

внутриутробной гибели плода;
инфекциях родовых путей;
кровотечениях, связанных с предлежанием плаценты;
преждевременной отслойке плаценты;
угрожающем самопроизвольном в 1 или 2 триместрах беременности;
позднем (токсикозе 3 триместра беременности).

Побочные действия

Сальбутамол, выпускаемый в форме аэрозоля, при применении его в лечебных дозах не вызывает побочных действий.

Пероральное применение при соблюдении описанного в инструкции режима дозирования сопровождается нежелательными побочными эффектами редко.

При превышении разовой или суточной дозы Сальбутамола, а также у пациентов с повышенной чувствительностью к стимуляторам β2-адренергических рецепторов наиболее значимыми побочными явлениями могут быть пальцев или кистей рук, внутренняя дрожь, повышенная напряженность.

В случае значительного превышения лечебной дозы или особой чувствительности пациента могут отмечаться преходящее расширение периферических сосудов, умеренно выраженная тахикардия, тошнота, мышечные судороги, рвота.

Крайне редко возникают , проявляющиеся в виде кожной сыпи , коллапс , гипотензия , бронхоспазм .

Инструкция по применению Сальбутамола

Для пациентов старше 12 лет суточная доза Сальбутамола в предназначенных для перорального применения лекарственных формах составляет от 6 до 16 мг. Делить ее рекомендуется на 3-4 приема. В случаях, когда в этом есть необходимость, допускается повышение суточной дозы до 32 мг с кратностью применений 4 раза в сутки.

Детям от 6 до 12 лет показан Сальбутамол по 2 мг 3 или 4 раза в сутки, для пациентов от 2 до 6 лет оптимальная доза — 1-2 мг с кратностью применений 3 раза в сутки.

При ингаляционном введении средства доза зависит от назначенной лекарственной формы. В соответствии с инструкцией по применению, аэрозоль Сальбутамол назначают для купирования бронхоспастического синдрома или приступа бронхиальной астмы . Взрослым спрей обычно рекомендуется вводить по 0,1-0,2 мг, детям — по 0,1 мг.

Кратность процедур зависит от особенностей клинической ситуации и показаний.

С целью предупреждения связанного с физическим напряжением приступа бронхиальной астмы перед физической нагрузкой детям аэрозоль Сальбутамол вводят в дозе, равной 0,1 мг, взрослым — 0,2 мг. Высшая суточная доза — 0,8 мг (соответствует 8 ингаляциям).

Лекарство, выпускаемое в форме порошка, следует применять по аналогичной схеме, однако с соответственным двукратным увеличением дозы.

Раствор для ингаляций применяют в дозе, равной 2,5 мг 3 или 4 раза в сутки. Если это целесообразно, допускается повысить дозу до 5 мг при прежней кратности применений.

Инструкция по применению ингалятора Сальбутамол

Перед использованием ингалятора, следует проверить его на работоспособностью. Данная процедура рекомендована также в том случае, если пациент в течение какого-то времени не пользовался им.

Необходимо снять с ингалятора колпачок и убедиться, что выходная трубка не забилась пылью или грязью.
Удерживая баллончик в вертикальном положении, следует поместить большой палец под дно, а указательный — на его верхнюю часть, после чего необходимо несколько раз интенсивно встряхнуть баллончик вверх-вниз.
После глубокого вдоха (вдыхать рекомендуется без напряжения), следует запрокинуть голову вверх и плотно зажать губами выходную трубку ингалятора.
Удерживая трубку губами, следует сделать медленный глубокий вдох, одновременно нажав указательным пальцем (в первой трети вдоха) на клапан баллончика-ингалятора и выпустив дозу лекарства. Воздух продолжают вдыхать медленно.
Вынув изо рта трубку баллончика, необходимо на 10 секунд (или на столько, на сколько это возможно сделать без напряжения) задержать дыхание, после чего медленно выдохнуть через нос.
Если необходимо принять более одной дозы Сальбутамола, после проведения первой ингаляции выдерживают примерно минуту и после этого повторяют все описанные выше действия (начиная со второго пункта). После завершения процедуры баллончик следует закрыть колпачком.

В момент выпуска дозы лекарства не следует спешить, для достижения максимального эффекта вдыхать воздух необходимо как можно медленнее. Оптимально перед процедурой немного потренироваться перед зеркалом.

Если во время проведения ингаляции из верхней части ингалятора или из уголков рта выходит пар, необходимо начать ингаляцию снова со второго пункта.

Как производить чистку ингалятора?

Чистку ингалятора необходимо проводить не реже одного раза в неделю. Баллончик вынимают из пластикового футляра, после чего футляр и колпачок промывают теплой водой (не горячей!).

Вымытые детали следует тщательно высушить без использования нагревательных устройств. После этого баллончик снова помещают в футляр и закрывают колпачком.

Не следует окунать металлический баллончик в воду.

Передозировка

Симптомами передозировки Сальбутамола являются:

расширение периферических сосудов;
тошнота и рвота;
повышенная возбудимость;
трепетание желудочков;
снижение показателей артериального давления ;
мышечный тремор ;
гипокалиемия ;
гипоксемия ;
головная боль ;
общее недомогание;
сменяющая гипогликемию гипергликемия .

Лечение подразумевает отмену препарата, назначение пациенту кардиоселективных β-адреноблокаторов и симптоматической терапии.

При наличии подозрений на передозировку Сальбутамола, необходимо держать под постоянным контролем показатели сывороточной концентрации калия.

Взаимодействие

При применении Сальбутамола в комбинации с некардиоселективными β-адреноблокаторами возможно взаимное ингибирование терапевтических эффектов. В сочетании с может повышаться риск развития и тахикардии (в частности, суправентрикулярной экстрасистолии ).

В комбинации с диуретиками , глюкокортикостероидными средствами и производными ксантина повышается риск развития гипокалиемии .

Условия продажи

Для приобретения препарата необходим рецепт.

Рецепт Сальбутамола на латинском:
Rp: Aeros. Salbutamoli 12ml
D.t.d:
S: При приступе удушья 1-2 вдоха

Условия хранения

Баллончик с аэрозолем необходимо предохранять от ударов и падений.

Срок годности

36 месяцев с даты выпуска.

Особые указания

Повышать дозу или увеличивать кратность применений следует под контролем врача. Сокращение интервала допускается только лишь в крайних случаях, при этом оно должно быть строго обоснованным.

На фоне применения средства имеется риск развития гипокалиемии , поэтому у пациентов с тяжелыми формами бронхиальной астмы рекомендуется постоянно контролировать показатели сывороточной концентрации калия. Риск гипокалиемии повышается при гипоксии.

Всемирное антидопинговое агентство (WADA) запрещает применение Сальбутамола в спорте, поскольку данный препарат обладает способностью искусственно усиливать выносливость и физическую активность в период спортивных соревнований.

Применять таблетированные формы препарата обычно рекомендуется при невозможности ингаляционного введения лекарства (например, у маленьких детей), поскольку превышение дозировки в этой лекарственной форме может спровоцировать кардиостимулирующий эффект .

Аналоги Сальбутамола

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Структурные аналоги Сальбутамола — это препараты Вентакол , Сальгим , , Сальбутабс , Сальбумол , Сальбупарт , Саламол (Сальбутамол-Тева), Бронховалеас , Эковент , Провентил , Альбутерол , Аэролин , Волмакс , Вентилан , Алопрол .

Аналогичным механизмом действия характеризуются препараты , Атимос , Оксис Турбухалер , Серевент , Формотерол , Инфортиспир Респимат , Стриверди Респимат .

Что лучше — Сальбутамол или Вентолин?

Вентолин является дженериком (или структурным аналогом) Сальбутамола. В состав препаратов входит одно и то же действующее вещество, таким образом они имеют одинаковые показания и противопоказания и являются взаимозаменяемыми средствами.

У некоторых пациентов возникает вопрос “Вентолин (Сальбутамол) — гормональный или нет?”. Специалисты отвечают, что препарат не относится к группе гормональных и представляет собой бронхорасширяющее средство для снятия спазма бронхов .

Подобного рода лекарства являются химическими производными (адреналина ).

Куда пропал Сальбутамол Семашко?

На специальных тематических форумах в последние месяцы активно обсуждается вопрос, куда пропал московский сальбутамол производителя Семашко. В связи с этим на официальном сайте ОАО “Мосхимфармпрепараты” появилось разъяснение руководства относительно того, почему пропал и куда делся выпускаемый компанией препарат.

Все дело в том, что в составе данного средства присутствуют хлорфторуглероды, которые представляют опасность для озонового слоя. Поэтому, в соответствии с Монреальским протоколом о разрушающих озоновый слой веществах, Российская Федерация должна была принять решение о прекращении его выпуска.

Сальбутамол Семашко сняли с производства, о чем было объявлено на прошедшей в середине августа 2014 года в Москве конференции по регулированию оборота веществ, разрушающих озоновый слой, инициированной и организованной ООН.

Всех интересующихся вопросом, куда исчез Сальбутамол-Мосхимфармпрепараты, руководство просит переждать сложившуюся ситуацию. К 2015 году в компании запланирован выпуск нового лекарственного средства под названием “Сальбутамол-сульфат”, в котором запрещенные компоненты будут заменены безвредными.

В частности, растворитель хладон-11 и распылитель хладон-12 заменят на гидрофторуглерод 134а, в качестве растворителя планируется использовать спирт.

Сальбутамол при беременности

При беременности применение Сальбутамола противопоказано. В период препарат может быть назначен, если польза для матери превышает любые возможные риски для ребенка. Это обусловлено его способностью проникать в грудное молоко.

Отзывы о Сальбутамоле

Сальбутамол описывается как сильное и эффективное средство. В частности, масса положительных отзывов оставлена о препаратах производства российских компаний Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко и Алтайвитамины.

Для многих людей, которые страдают от бронхиальной астмы , эти средства являются настоящим спасением, поскольку быстро улучшают состояние больного даже при сильном бронхоспазме .

Еще один плюс отечественных препаратов — это их невысокая в сравнении с зарубежными аналогами цена, что является очень важным критерием выбора для человека, вынужденного применять средство в течение длительного времени.

Несколько менее оптимистичными выглядят отзывы на Сальбутамол-Тева. Почти все пробовавшие этот препарат пациенты отмечают эстетичный вид и неудобство ингалятора. Главным недостатком прибора указывают короткий мундштук, что делает применение лекарства не очень комфортным.

Цена Сальбутамола

Цена аэрозоля Сальбутамол зависит от того, какой компанией произведен препарат, и варьируется в пределах от 95 до 220 рублей. В Украине средняя цена ингалятора Сальбутамол — 35 грн.

Отмечая высокую эффективность препарата компании ОАО “Мосхимфармпрепараты” и тот факт, что средство пропало из аптек, многие люди с бронхиальной астмой задаются вопросом, где купить Сальбутамол Семашко в Москве. Сотрудники аптек советуют искать лекарство на специальных форумах и в интернет-аптеках.

Делясь личным опытом, многие люди говорят, что можно попытаться купить Сальбутамол московский в регионах. Так, например, один из пользователей написал, что не мог найти лекарство в аптеках Москвы, а в одной из аптек пригорода оно продавалось в достаточном количестве.

Интернет-аптеки России Россия
Интернет-аптеки Украины Украина
Интернет-аптеки Казахстана Казахстан

ЗдравСити

Сальбутамол-Тева аэрозоль для ин. дозир. 100мкг/доза 200 доз Нортон Вотерфорд/Айвэкс Фармасьютикалс

Сальбутамол Фармстандарт аэрозоль для ин. дозир. 100мкг/доза 200 доз бал. ОАО "Фармстандарт-Лексредства"

Сальбутамол-МХФП аэрозоль для ин. дозир. 100мкг/доза 200 доз Мосхимфармпрепараты ОАО

Состав

Активное вещество: сальбутамола сульфат 120,5 мкг в одной дозе (эквивалентно 100 мкг сальбутамола).

Вспомогательные вещества: пропеллент GR106642X (1,1,1,2-тетрафторэтан, также известный как HFA 134а или норфлуран). Не содержит фреонов хлорфторуглеродов.

Описание

Металлический ингалятор с вдавленным дном, оснащенный дозирующим клапаном, содержащий суспензию белого или почти белого цвета. На внутренней поверхности ингалятора не должно быть повреждений.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические средства для ингаляционного применения. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов.

Код АТХ: R03AC02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сальбутамол является селективным агонистом бета-2-адренорецепторов.

После ингаляционного применения сальбутамол оказывает стимулирующее действие на бета-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая, таким образом, быструю бронходилатацию, которая проявляется через несколько минут и сохраняется на протяжении 4–6 часов.

Фармакокинетика

Сальбутамол

После ингаляционного введения препарата его концентрация в плазме крови при приеме обычных доз является незначительной (в 10–50 раз меньше, чем при приеме препарата перорально либо посредством инъекций).

Взаимосвязь между уровнем концентрации в крови и эффективностью отсутствует. После легочной резорбции препарат экскретируется преимущественно почками, частично в неизменном виде (менее 2 %), частично – в форме неактивных метаболитов (фенольные сульфаты).

1,1,1,2 - тетрафторэтан : вытесняющий газ

После ингаляционного введения препарата адсорбция 1,1,1,2-тетрафторэтана является незначительной и быстрой, максимальная концентрация достигается меньше, чем за 6 минут.

У животных (мышей и крыс) был отмечен незначительный печеночный метаболизм препарата с образованием трифторуксусной кислоты и трифторуксусного альдегида. Тем не менее по результатам кинетических исследований, проведенных среди пациентов, принимающих 1,1,1,2-тетрафторэтан при наличии патологий, случаи образования трифторуксусной кислоты не были выявлены.

Показания к применению

Симптоматическое лечение приступов бронхиальной астмы.

Симптоматическое лечение обострений бронхиальной астмы либо хронического обструктивного бронхита.

Предотвращение приступов астмы, вызванных физической нагрузкой.

Тест на обратимость бронхиальной обструкции в ходе функциональных исследований дыхательных путей.

Противопоказания

Аллергическая реакция на один из компонентов препарата.

Непереносимость данного лекарственного средства (неожиданное появление кашля либо развитие бронхоспазма непосредственно после приема препарата). В данном случае, следует прекратить лечение и назначить иную терапию либо иные способы применения.

Применение при беременности и лактации

Беременность

Сальбутамол

В клинической практике существует достаточное количество задокументированных примеров применения препарата при беременности, которое позволяет сделать заключение о безопасном применении сальбутамола во время беременности.

Следовательно, применение сальбутамола во время беременности путем ингаляционного введения допустимо.

При приеме препарата во время беременности:

Может наблюдаться учащенное сердцебиение у плода на фоне тахикардии у матери. В исключительных случаях отмечается сохранение учащенного сердцебиения после рождения.

Аналогичным образом в исключительных случаях отмечается постнатальное изменение уровня гликемии.

В случае приема препарата до родов, следует принимать во внимание сосудорасширяющее периферическое действие бета-2-миметиков.

1,1,1,2 - тетрафторэтан : вытесняющий газ

Исследования репродуктивной функции, проведенные на животных, не выявили вредного воздействия, вызываемого приемом 1,1,1,2-тетрафторэтана, который содержится в данном лекарственном средстве.

Тем не менее последствия приема 1,1,1,2-тетрафторэтана у беременных женщин не установлены.

Лактация

Бета-2-миметики проникают в грудное молоко.

Факт проникновения вытесняющего газа и его метаболитов в грудное молоко при приеме препарата не установлен.

Фертильность

Информация о влиянии сальбутамола на фертильность у человека отсутствует. В доклинических исследованиях нежелательного влияния на фертильность у животных выявлено не было.

Способ применения и дозы

Дозировка

Вне зависимости от возраста:

Лечение приступов и обострений бронхиальной астмы: при появлении первых симптомов сделать 1–2 ингаляции.

Профилактика приступов астмы, вызванных физической нагрузкой: 1–2 ингаляции за 15–30 минут до начала физической активности.

В целом, доза, составляющая 1–2 ингаляции, является достаточной для лечения затруднения дыхания.

В случае устойчивости симптомов прием дозы можно повторить через несколько минут.

Продолжительность бронходилатирующего действия сальбутамола при ингаляционном введении составляет от 4 до 6 часов.

В случае повторного возникновения симптомов прием препарата можно повторить.

Обычно суточная доза препарата не должна превышать 8 ингаляций в течение 24 часов. При превышении этой дозы следует проинформировать пациента о необходимости медицинской консультации с целью пересмотра показаний к применению (см. раздел «Меры предосторожности»).

В случае тяжелого острого приступа астмы либо тяжелого обострения хронической обструктивной бронхопневмопатии, доза препарата составляет от 2 до 6 ингаляций, которые следует повторять каждые 5–10 минут до прибытия специалистов неотложной медицинской помощи. В таких ситуациях рекомендуется использование пациентом ингаляционной камеры, поскольку она способствует ускорению легочной диффузии сальбутамола, принятого ингаляционным путем. Однако многократное нажатие на дозированный ингалятор и выпуск доз в ингаляционную камеру может сократить общую вдыхаемую дозу, а пациент должен вдыхать лекарственное средство непосредственно (либо, в случае необходимости, после каждой серии из двух последовательных нажатий) из ингаляционной камеры после каждого нажатия на ингалятор. В дальнейшем, прием препарата следует повторять последовательными циклами. Тяжелый острый приступ бронхиальной астмы требует госпитализации. В данном случае, лечение заключается в проведении оксигенотерапии и системной терапии кортикостероидами.

Способ применения

Ингаляционное введение при помощи устройства в виде герметичного баллончика, оснащенного мундштуком.

В целях корректного использования устройства врачу рекомендуется убедиться, что пациент использует ингалятор правильно.

В случае выявления у пациента отсутствия синхронизации вдоха и нажатия на ингалятор, показано применение ингаляционной камеры. Также у таких пациентов возможно применение других более адаптированных видов лекарственных форм сальбутамола.

У детей и младенцев, которым необходимо лечение суспензией для ингаляций Сальбутамол в виде аэрозоля, целесообразно использование ингаляционной камеры, оснащенной спейсером.

Ингалятор не оснащен счетчиком доз.

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости, которая определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и

Класс органов	Побочные действия	Частота
Со стороны иммунной системы	Реакции гиперчувствительности, включая: ангионевротический отек, крапивницу, сильный зуд, бронхоспазм, гипотонию, коллапс.	Очень редко
Со стороны обмена веществ	Гипокалиемия. *	Очень редко
Со стороны нервной системы	Головная боль, тремор.	Часто
Психические расстройства	Расстройства поведения: раздражительность, возбуждение.	Очень редко
Со стороны сердца	Тахикардия	Часто
	Учащенное сердцебиение	Нечасто
	Аритмии сердца (включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию).	Очень редко
	Ишемия миокарда (см. раздел «Меры предосторожности»).	Частота неизвестна **
Со стороны сосудов	Периферическая вазодилатация.	Очень редко
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Парадоксальный бронхоспазм ***	Очень редко
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.	Нечасто
Со стороны костно-мышечной системы	Мышечные судороги	Нечасто

* Бета-2-миметики в повышенных дозах могут вызвать обратимую гипергликемию и гипокалиемию при прекращении лечения.

** Частоту возникновения ишемии миокарда установить невозможно, так как о ней сообщалось в спонтанных отчетах, полученных в ходе постмаркетингового наблюдения.

*** Как и при использовании других препаратов для ингаляционной терапии, существует вероятность возникновения кашля и, в редких случаях, парадоксального бронхоспазма сразу после ингаляции. Рекомендуется прекратить прием данного лекарственного средства и использовать другой эквивалентный бронходилататор быстрого действия для облегчения бронхоспазма. В дальнейшем рекомендуется пересмотреть лечение, чтобы в случае необходимости назначить альтернативную терапию.

Были отмечены крайне редкие случаи лактатацидоза у пациентов, принимавших сальбутамол внутривенно либо путем ингаляционного введения при помощи небулайзера при лечении тяжелых обострений бронхиальной астмы.

Также могут отмечаться нарушения пищеварения (тошнота, рвота).

Информирование о возможных побочных явлениях

Предоставление информации о подозреваемых побочных реакциях, выявленных после регистрации, имеет большое значение, так как позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Сообщить о любых подозреваемых побочных реакциях специалисты области здравоохранения могут посредством национальной системы информирования.

Передозировка

Признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления, выраженные в усилении фармакодинамического действия бета-2-агонистов (см. разделы «Меры предосторожности» и «Побочное действие»).

Следствием передозировки сальбутамола может являться гипокалиемия. Следовательно, в случае передозировки необходим контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Случаи тошноты, рвоты и гипергликемии были отмечены, в основном, у детей и в случаях, когда передозировка стала следствием перорального приема сальбутамола.

Случаи лактатацидоза были отмечены при приеме повышенных доз бета-2-агонистов быстрого действия. Следовательно, при передозировке необходимо контролировать концентрацию лактата в сыворотке крови, а также риск развития лактатацидоза, в частности, в случае устойчивости либо ухудшения тахипноэ, несмотря на исчезновение таких симптомов бронхоспазма как свистящее дыхание, что может быть связано с развитием метаболического ацидоза.

Необходимые действия: наблюдение и симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими препаратами

+ Неселективные бета-блокаторы

+ Галогеновые препараты для анестезии (галотан)

При проведении акушерских хирургических операций отмечается увеличение инерции матки с риском развития кровотечения; кроме того, существует риск развития серьезной желудочковой аритмии при повышении сердечной реактивности.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании

+ Противодиабетические лекарственные средства

Прием бета-2-миметиков сочетается с повышением гликемии, что может быть истолковано как снижение эффекта противодиабетической терапии, следовательно, может возникнуть необходимость изменения противодиабетической терапии (см. раздел «Меры предосторожности»). Рекомендуется повышенный контроль состояния крови и мочи.

Меры предосторожности

Особые указания

Проинформировать пациента о необходимости незамедлительного обращения за медицинской помощью в случае, если не наступает ранее наблюдаемое облегчение состояния при развитии приступа бронхиальной астмы.

Повышение потребности в применении бронходилататоров, в частности бета-2-агонистов, может являться признаком обострения бронхиальной астмы либо обструктивной бронхопневмопатии. Если в течение нескольких дней потребность пациента в потреблении бета-2-миметических бронходилататоров длительного и короткого действия путем ингаляционного введения значительно увеличилась, следует опасаться (в особенности, если пиковые значения расходомера понижаются и/или становятся нерегулярными) декомпенсации дыхания, а у астматиков – возможности развития астматического статуса. Следовательно, врач должен проинформировать пациента о необходимости незамедлительного обращения в подобном случае за медицинской помощью без намеренного превышения максимальных предписанных доз. В такой ситуации необходимо пересмотреть показания к применению.

Внезапное и прогрессирующее обострение течения бронхиальной астмы может представлять опасность для жизни. В такой ситуации необходимо предусмотреть проведение терапии кортикостероидами либо увеличение дозировок имеющейся терапии кортикостероидами. Кроме того, у взрослых пациентов, страдающих астмой, ингаляционная терапия кортикостероидами должна проводиться в случае, когда применение миметических бета-2-агонистов необходимо чаще 1 раза в неделю. В данном случае необходимо проинформировать пациента о том, что улучшение его клинического состояния не должно являться следствием изменений в терапии, в частности, прекращения приема ингаляционных кортикостероидов без медицинского заключения.

Как и при использовании других лекарственных средств для ингаляционной терапии, сразу после применения препарата может развиваться парадоксальный бронхоспазм, который проявляется в более выраженном затруднении дыхания и усилении хрипов. Бронхоспазм требует лечения альтернативной формой выпуска препарата либо другим бронходилататором для ингаляционной терапии (при его наличии). Применение препарата Сальбутамол ингаляционно следует незамедлительно прекратить и, при необходимости, назначить другой быстродействующий бронходилататор для продолжения лечения.

Лекарственные средства с симпатомиметическим действием, к которым относится и сальбутамол, могут вызывать нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы. Согласно данным, полученным в ходе пострегистрационного периода применения препарата, а также в литературе были отмечены случаи развития ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентов с тяжелой формой кардиопатии нижележащих отделов (например, ИБС, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность) следует проинформировать о необходимости обращения к лечащему врачу в случае возникновения болей в грудной клетке либо других симптомов, свидетельствующих об обострении заболеваний сердца. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

Меры предосторожности при использовании

В случае бронхиальной инфекции либо обильной бронхореи следует предусмотреть проведение соответствующего лечения, которое поспособствует оптимальной диффузии препарата в дыхательных путях.

Сальбутамол следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим значительные дозы других симпатомиметических препаратов.

Прием сальбутамола в обычных дозах путем ингаляционного введения с помощью устройства в форме герметичного баллончика обычно не вызывает побочных реакций у пациентов, страдающих гипертиреозом, нарушениями коронарного кровообращения, обструктивной кардиомиопатией, желудочковой аритмией, артериальной гипертонией, сахарным диабетом, в отличие от сальбутамола, прием которого осуществляется с помощью небулайзера перорально либо посредством инъекций, который следует с осторожностью назначать таким пациентам.

Терапия бета-2-миметиками в повышенных дозах (особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера) может привести к потенциально тяжелой гипокалиемии, которая может стать причиной нарушений сердечного ритма. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови, в частности, при одновременном применении производных ксантина, ГКС, диуретиков, вследствие гипоксии, а также у пациентов с высоким риском развития аритмии типа «пируэт» (удлиненный интервал QT либо терапия, способная удлинить интервал QT).

Как и другие бета-2-агонисты адренорецепторов, сальбутамол может вызывать повышение уровня глюкозы в крови. У пациентов, страдающих диабетом, были отмечены случаи развития кетоацидоза. Сопутствующее применение кортикостероидов может усилить этот эффект.

Крайне редкие случаи лактатацидоза, ассоциированные с применением повышенных доз бета-2-агонистов короткого действия, вводимых внутривенно либо посредством ингаляций с помощью небулайзера, были отмечены, в основном, у пациентов, проходивших терапию для купирования обострения бронхиальной астмы (см. раздел «Побочные действия»). Повышение содержания молочной кислоты может вызвать затруднение дыхания либо компенсирующую гипервентиляцию, которые могут быть неверно истолкованы как признак неудачного лечения астмы вследствие неуместного повышения дозировки бета-агонистов короткого действия. Следовательно, риск развития лактатацидоза должен являться объектом пристального наблюдения, в особенности, в тяжелых случаях.

Спортсмены:

Спортсмены должны принимать во внимание, что данное лекарственное средство содержит действующее вещество, которое может показать положительные результаты при проведении тестов антидопингового контроля.

Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами

Нет данных.

Форма выпуска

По 200 доз в алюминиевый ингалятор, оснащенный пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком. Ингалятор и дозирующее устройство в собранном виде вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

С рок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C, не замораживать, не допускать воздействия солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

Как и большинство других ингаляторов в аэрозольных упаковках, Сальбутамол может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут. Баллончик нельзя разбирать, прокалывать и бросать в огонь, даже если он пуст.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Юридический адрес производителя:

Glaxo Wellcome Production, France

23 rue Lavoisier – Zone Industrielle No 2, Evreux, France /

Глаксо Вэллком Продакшен, Франция

Промышленная зона 2, рю Лавуазье 23, Эвро, Франция.

За дополнительной информацией обращаться по адресу:

Представительство ООО "GlaxoSmithKline Export Limited" (Великобритания) в Республике Беларусь

Минск, ул. Воронянского, 7А, офис 400

Тел.: +375 17 213 20 16; факс + 375 17 213 18 66

Инструкция по применению ингалятора

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или в том случае, если ингалятором не пользовались 5 дней и дольше, удалите колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на клапан аэрозоля для высвобождения двух ингаляционных доз в воздух, чтобы убедиться в исправности ингалятора.

Использование ингалятора

Удалите колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.

Осмотрите мундштук изнутри и снаружи, чтобы убедиться, что он чистый и не содержит посторонних частиц.

Хорошо встряхните ингалятор для равномерного перемешивания содержимого и для удаления посторонних частиц.

Держите ингалятор между указательным и большим пальцами в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.

Сделайте медленный глубокий выдох, обхватите мундштук губами, не сжимая его зубами.

Производя максимально глубокий вдох через рот, одновременно нажмите на верхнюю часть ингалятора для высвобождения одной ингаляционной дозы Сальбутамола.

Задержите дыхание на несколько секунд, выньте мундштук изо рта, затем медленно выдохните.

Для получения второй дозы, держа ингалятор в вертикальном положении, подождите около 30 с и затем повторите стадии 3–7.

Плотно закройте мундштук защитным колпачком.

Внимание! Выполняя стадии 5, 6 и 7, нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. В первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново со стадии 3.

Если врач дал Вам другие инструкции по использованию ингалятора, то строго соблюдайте их. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора.

Очистка ингалятора

Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.

Извлеките металлический баллончик из пластмассового корпуса и снимите крышку мундштука.

Тщательно промойте пластмассовый корпус и крышку мундштука под струей теплой воды.

Просушите пластмассовый корпус и крышку мундштука полностью как снаружи, так и внутри. Не допускайте перегрева.

Поместите металлический баллончик в пластмассовый корпус и наденьте крышку мундштука.

НЕ ПОГРУЖАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОНЧИК В ВОДУ.

Права на обладание товарными знаками принадлежат группе компаний GSK.

(SALBUTAMOL)

Регистрационный номер - ЛСР-006937/10

Торговое название - Сальбутамол

Международное непатентованное название - Сальбутамол

Химическое название:
бис(1RS)-2-[(1,1-диметилэтил)амино]-1-этанол] сульфат. Лекарственная форма - аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав препарата :
Активное вещество: сальбутамола сульфат 0,1208 мг в одной дозе (эквивалентно 0,1 мг сальбутамола).
Вспомогательные вещества : олеиловый спирт, этанол (спирт этиловый ректификованный), пропеллент R 134a (1,1,1,2-тетрафторэтан, HFA 134a). Препарат не содержит хлорфторуглеродных пропеллентов.

Описание:
Препарат представляет собой белую или почти белую суспензию, находящуюся под давлением в баллоне алюминиевом с дозирующим клапаном, снабженным насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Фармакотерапевтическая группа:

Бронходилатирующее средство – бета 2 -адреномиметик селективный.

Код АТХ : R03AС02.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика.
Сальбутамол является селективным агонистом ß 2 -адренорецепторов. В терапевтических дозах он действует на ß 2 -адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая незначительное влияние на ß 1 -адренорецепторы миокарда. Оказывает выраженный бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную емкость легких.
В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме, влияет на гликогенолиз и секрецию инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивая риск развития ацидоза.
После применения ингаляционных форм действие развивается быстро, начало эффекта – через 5 мин, максимум – через 30-90 мин (75 % максимального эффекта достигается в течение 5 мин), продолжительность – 4-6 ч.
Фармакокинетика.
После ингаляционного введения 10-20 % дозы сальбутамола достигают нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или оседает на слизистой оболочке ротоглотки и затем проглатывается. Фракция, осевшая на слизистой оболочке дыхательных путей, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.
Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет около 10 %.
Сальбутамол метаболизируется в печени и экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде и в форме фенольного сульфата. Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается активному метаболизму при «первом прохождении» через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный сальбутамол и конъюгат экскретируются преимущественно с мочой.
Период полувыведения сальбутамола 4-6 ч. Выводится почками частично в неизмененном виде и частично в виде неактивного метаболита 4"-О-сульфата (фенольный сульфат). Незначительная часть выводится с желчью (4%), с калом. Большая часть дозы сальбутамола экскретируется в течение 72 ч.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
1. Бронхиальная астма:
- купирование приступов бронхиальной астмы, в том числе при обострении бронхиальной астмы тяжелого течения;
- предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой;
- применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы.
2. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сопровождающаяся обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
- Детский возраст до 2-х лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
при наличии в анамнезе отмечается тахиаритмия, миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома, эпиприпадки, почечная или печеночная недостаточность, одновременный прием неселективных ß-адреноблокаторов, беременность, период лактации.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Беременным женщинам сальбутамол можно назначать только в том случае, когда ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Вероятность проникновения сальбутамола в грудное молоко не исключена, поэтому его не рекомендуется назначать кормящим женщинам за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для самой пациентки превышает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о том, оказывает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на новорожденного.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Сальбутамол аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза предназначен только для ингаляционного введения.
Решить вопрос об увеличении дозы или частоты применения препарата может только врач.
Не рекомендуется применять препарат чаще 4-х раз в сутки. Потребность в частом применении максимальных доз препарата или во внезапном увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения заболевания.
Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) . Длительная поддерживающая терапия при бронхиальной астме и ХОБЛ в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.
Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой: рекомендуемая доза составляет 200 мкг (2 ингаляции) за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора.
Дети. Длительная поддерживающая терапия при бронхиальной астме и ХОБЛ в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.
Купирование приступа бронхоспазма: рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 ингаляции).
Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой: рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 ингаляции) за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора.

Правила применения препарата:
Подготовка для первого применения:
Перед первым применением препарата следует снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Потом энергично встряхнуть баллон вертикальными движениями, перевернуть баллон насадкой-ингалятором вниз и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе клапана. При перерыве в применении препарата на протяжении нескольких дней следует сделать одно распыление в воздух после тщательного встряхивания баллона.
Применение:
1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Убедиться в чистоте внутренней и внешней поверхностей насадки-ингалятора.
2. Энергично встряхнуть баллон вертикальными движениями.
3. Перевернуть баллон насадкой-ингалятором вниз, держать баллон вертикально между большим пальцем и средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился под насадкой-ингалятором.
4. Сделать максимально глубокий выдох, потом поместить насадку-ингалятор в рот между зубами и охватить ее губами, не прикусывая при этом.
5. Начиная вдох через рот, нажать на верхнюю часть баллона, чтобы произвести выдачу дозы препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.

6. Задержать дыхание, вынуть насадку-ингалятор изо рта и снять палец с верхней части баллона. Продолжать задерживать дыхание, насколько это возможно.
7. Если необходимо, выполнить следующую ингаляцию. Для этого следует подождать около 30 секунд, держа баллон вертикально. После этого выполнить ингаляцию в соответствии с инструкциями, изложенными в пунктах 2-6.
Закрыть насадку-ингалятор защитным колпачком.
ВАЖНО:
Выполнять действия в соответствии с пунктами 4, 5 и 6, не спеша. Важно, непосредственно перед выдачей дозы начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует применять препарат после тренировки перед зеркалом. Если по бокам рта появится „облачко”, то необходимо начать опять с пункта 2.
Чистка:
Насадку-ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.
1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора, а насадку-ингалятор снять с баллона.
2. Тщательно промыть насадку-ингалятор и защитный колпачок под теплой проточной водой.
3. Тщательно высушить насадку-ингалятор и защитный колпачок внутри и снаружи.
4. Надеть насадку-ингалятор на баллон и шток клапана, закрыть свободное отверстие насадки-ингалятора защитным колпачком.
Не помещать баллон в воду!

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
По частоте побочные эффекты могут быть разделены на следующие категории: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и <1/100), очень редко (<1/10 000) встречающиеся.
Со стороны иммунной системы : редко – дерматит; очень редко – реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожная сыпь;
Со стороны обменных процессов : редко – гипокалиемия.
Со стороны нервной системы : часто – тремор, головная боль, тревожность; редко - головокружение, сонливость, усталость; очень редко – гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : часто – тахикардия, ощущение сердцебиения; редко – расширение периферических сосудов с гиперемией кожи, дискомфорт или боль в груди; очень редко – аритмия, в том числе фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия, снижение артериального давления и коллапс.
Со стороны дыхательной системы : редко - кашель, раздражение дыхательных путей; очень редко – бронхоспазм (парадоксальный или вызванный гиперчувствительностью к препарату).
Со стороны желудочно-кишечного тракта : редко – сухость и раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, изменение вкусовых ощущений, тошнота, рвота.
Со стороны костно-мышечной системы : редко – судороги мышц.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы передозировки: более частые – гипокалиемия, снижение артериального давления, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота; менее частые – возбуждение, гипергликемия, респираторный алкалоз, гипоксемия, головная боль; редкие – галлюцинации, судороги, тахиаритмия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов.
При передозировке сальбутамола лучшими антидотами являются кардиоселективные ß-адреноблокаторы. Однако блокаторы ß-адренорецепторов необходимо применять с осторожностью (риск развития бронхоспазма).
Применение больших доз сальбутамола может вызвать гипокалиемию, поэтому при подозрении на передозировку следует контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы ß-адренорецепторов, такие как пропранолол.
Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО).
Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы.
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа – тяжелых желудочковых аритмий.
Одновременное применение с м-холиноблокаторами (в том числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления. Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Следует проинструктировать пациентов о правильном применении препарата Сальбутамол. Правильное применение препарата и четкое выполнение инструкции необходимо для того, чтобы обеспечить попадание сальбутамола в бронхи. В начале лечения применять препарат следует под наблюдением медицинского персонала и после тренировки перед зеркалом.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может уменьшаться при охлаждении баллона. Поэтому перед применением баллон с препаратом должен быть прогрет до комнатной температуры (согреть баллон руками на протяжении нескольких минут, нельзя применять другие способы!).
Содержимое баллонов находится под давлением, поэтому баллоны нельзя нагревать, разбивать, протыкать или сжигать, даже когда они будут пустыми.
В случае возникновения неприятных ощущений во рту и першения в горле после ингаляции рот следует прополоскать водой.
Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.
Если действие обычной дозы препарата становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу. Повышение дозы или частоты приема сальбутамола следует проводить только под контролем врача. Сокращение интервала между приемом следующих доз возможно только в исключительных случаях и должно быть строго обосновано. Повышение потребности в применении ингаляционных агонистов ß 2 -адренорецепторов с короткой продолжительностью действия для лечения бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента. Прием высоких доз сальбутамола при обострении бронхиальной астмы может вызывать синдром «рикошета» (каждый следующий приступ становится интенсивнее). При тяжелом приступе удушья перерыв между ингаляциями должен быть не менее 20 минут.
Риск осложнений повышается как при значительной длительности лечения, так и при резкой отмене препарата. Длительное применение сальбутамола должно сопровождаться использованием противовоспалительных препаратов для базисной терапии.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных случаях необходимо срочно решать вопрос о назначении или увеличение дозы глюкокортикостероидов. У таких пациентов рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.
Сальбутамол необходимо применять с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом.
Терапия агонистами ß 2 -адренорецепторов, особенно при их парентеральном введении или при применении с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких случаях необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами.
Поскольку Сальбутамол может вызывать такие побочные действия как судороги и головокружение, рекомендуется при первых приемах проявлять повышенную осторожность или отказаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности.

ФОРМА ВЫПУСКА
Аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза. По 200 доз (по 12 мл) в баллоны алюминиевые моноблочные с внутренней защитой, герметизированные дозирующим клапаном и снабженные насадкой-ингалятором с защитным колпачком. Каждый баллон вместе с насадкой и защитным колпачком, а также инструкцией по применению помещают в пачку.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не использовать по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Хранить вдали от отопительной системы и прямых солнечных лучей.
Предохранять от падений и ударов.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ЗАО «Биннофарм»
Адрес: Россия, 124460, Москва, г. Зеленоград, проезд 4-й Западный, д. 3, стр.1

ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ :
ЗАО «Биннофарм»
Адрес: Россия, 124460, Москва, г. Зеленоград, проезд 4-й Западный, д. 3, стр. 1.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Сальбутамол

Торговое название

Сальбутамол

Международное непатентованное название

Сальбутамол

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций, дозированный, 100 мкг/доза, 200 доз

Состав

Одна доза содержит

активное вещество - сальбутамола сульфат 120,5 мкг (эквивалентно сальбутамолу 100 мкг),

вспомогательное вещество - 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент HFA-134a), озонобезопасный.

Описание

Гомогенная суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Бета 2 -адреностимуляторы селективные. Сальбутамол.

Код АТX R03AC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При применении аэрозоля от 10 до 20% принятой дозы достигает нижних дыхательных путей, где адсорбируется легочной тканью и проникает в сосуды легких, но не подвергается здесь метаболизму. Оставшаяся часть остается в доставочном устройстве или оседает в ротоглотке с дальнейшим заглатыванием препарата.

Максимальные концентрации в плазме достигаются через 2-4 часа.

Связывание с белками плазмы составляет 10 %.

При достижении порогов системой циркуляции, сальбутамол метаболизируется посредством печеночного механизма и выделяется преимущественно с мочой в виде неизменного продукта и фенола сульфата.

Метаболизируется сальбутамол при первом прохождении через печень и, в связи с заглатыванием небольших количеств в процессе ингаляции, в стенке кишечника; основной метаболит - неактивный сульфатный конъюгат, которые выводятся с мочой.

Т ½ сальбутамола при внутривенном введении составляет 4-6 часов. Сальбутамол быстро выводится с мочой в виде неактивного метаболита 4’-O-сульфата и неизмененного вещества; в небольших количествах выводится с калом. Большая часть принятого сальбутамола выводится из организма в течение 72 часов. Сальбутамол не проходит через гематоэнцефалический барьер.

Фармакодинамика

Сальбутамол - селективный агонист β 2 -адренорецепторов. В терапевтических дозах стимулирует β 2 -адренорецепторы мускулатуры бронхов, оказывая бронхолитический эффект.

Сальбутамол имеет короткую продолжительность действия (от 4 до 6 часов) и быстрое начало действия (около 5 минут с момента применения).

Дети

Клинические исследования, проведенные у детей младше 4 лет, доказали сходный профиль безопасности по сравнению с детьми более старшего возраста, подростками и взрослыми.

Показания к применению

- купирование и предупреждение развития бронхоспазма у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей (астма, хронический бронхит, эмфизема)

Для облегчения симптомов приступа бронхиальной астмы или их предупреждения перед контактом с известным триггером (аллергеном). Бронходилататоры не должны быть единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы. Если пациент с астмой не отвечает на терапию сальбутамолом, рекомендуется применять ингаляционные ГКС для достижения и поддержания контроля симптомов. Недостаточный ответ на терапию сальбутамолом может быть сигналом к срочному медицинскому вмешательству/терапии.

Способ применения и дозы

Сальбутамол в виде аэрозоля применяется только для ингаляций путем вдыхания аэрозоля через рот.

Увеличение потребности в приеме β 2 -агонистов может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В таких случаях рекомендуется провести повторную оценку проводимой терапии и рассмотреть возможность дополнительного назначения ГКС.

В связи с риском возникновения побочных реакций при превышении рекомендованных доз, частота приема и применяемые дозы должны увеличиваться только по назначению врача.

П родолжительность действия препарата С альбутамол у большинства пациентов составляет 4-6 ч.

Лица, имеющие трудности с координацией вдоха и высвобождения лекарства из ингалятора, могут применять препарат Сальбутамол при помощи устройства в виде спейсера.

Потребность в приеме препарата не должна превышать 4 раз в сутки (800 мг). Внезапное увеличение потребности в препарате указывает на ухудшение течения астмы.

Купирование острого приступа бронхоспазма

Взрослые: от 100 мкг до 200 мкг препарата Сальбутамол однократно.

Дети: 100 мкг однократно. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг.

Предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, или аллергической этиологии

Взрослые: 200 мкг до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном

Дети: 100 мкг до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг.

Длительная поддерживающая терапи я

Взрослым и детям 100-200 мкг препарата 4 раза в сутки.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Инструкция по использованию ингалятора

Действие препарата может быть ослаблено, если ингалятор холодный. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластикового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут. Баллончик нельзя разбирать, прокалывать и бросать в огонь, даже если он пустой.

Проверка исправности ингалятора

Перед первым применением ингалятора необходимо осторожно снять крышку с мундштука, энергично встряхнуть ингалятор и распылить две дозы препарата в воздух, чтобы убедиться в исправности устройства. Если ингалятор не использовался в течение 5 дней и более, его необходимо хорошо встряхнуть и распылить две дозы препарата в воздух, чтобы убедиться в его исправности.

Применение ингалятора

1. Снять защитный колпачок с мундштука ингалятора. Проверить внутреннюю и наружнюю части ингалятора, включая мундштук, на предмет чистоты и сухости, а также на предмет наличия незакрепленных частей устройства.

2. Энергично встряхнуть ингалятор для равномерного перемешивания содержимого ингалятора, а также для удаления всех незакрепленных частей с поверхности устройства.

3. Поместить ингалятор вертикально между большим и указательным пальцами, разместив большой палец на основании, ниже мундштука.

4. Сделать глубокий (насколько возможно) выдох. Затем поместить мундштук между зубами (не прикусывая его) и плотно обхватить губами.

5. Сделать глубокий вдох через рот. Продолжая делать глубокий вдох, нажать на верхнюю часть ингалятора.

6. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжать сдерживать дыхание насколько это возможно.

7. Если необходимо продолжить ингаляции, следует подождать приблизительно полминуты, держа ингалятор вертикально, а затем повторить этапы со 2-го по 6-ой.

8. После ингаляции осторожно надеть на мундштук пылезащитный колпачок.

Внимание

Не торопитесь при выполнении действий, указанных в пункте 4, 5 и 6. Важно, чтобы нажатие ингалятора наступало в начале спокойного, глубокого вдоха. Чтобы быть уверенным, что ингаляция выполнена правильно, необходимо для начала контролировать способ приема лекарства перед зеркалом. Появляющаяся во время ингаляции из ингалятора, губ или носа «дымка» указывает на неправильную технику ингаляции и необходимо снова, начиная с пункта 2, поупражняться в применении ингалятора.

Если Ваш доктор дал Вам какие-либо другие рекомендации по использованию препарата, следуйте рекомендациям Вашего доктора. Информируйте врача о любых трудностях, связанных с приемом препарата.

Чистка ингалятора

Ингалятор следует чистить не менее одного раза в неделю.

1. Извлечь металлический контейнер из пластикового корпуса ингалятора и снять крышку мундштука.

2. Промыть распылитель теплой проточной водой.

3. Тщательно просушить распылитель изнутри и снаружи.

4. Поместить обратно на место контейнер и крышку мундштука.

НЕ ОПУСКАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ КОНТЕЙНЕР В ВОДУ.

Побочные действия

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1,000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1,000), очень редко (<1/10,000).

Часто

Тремор, головная боль

Тахикардия

Нечасто

Раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки

Ощущение сердцебиения

Судороги мышц

Редко

Гипокалиемия (терапия β 2 -агонистами может приводить к выраженной гипокалиемии)

Расширение периферических сосудов

Очень редко

Реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, гипотонию, коллапс

Парадоксальный бронхоспазм

Лактоацидоз (у пациентов, получающих сальбутамол в виде внутривенных инъекций и посредством небулайзера для лечения обострений бронхиальной астмы)

Гиперактивность

Аритмия, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по контактам, указанным в конце инструкции по медицинскому применению, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту, входящему в состав препарата

Преждевременные роды

Угрожающий аборт

Формы выпуска сальбутамола, не предназначенные для внутривенного введения, не должны применяться для прекращения преждевременных родов и угрожающего выкидыша.

Лекарственные взаимодействия

Препарат Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).

Особые указания

Детям младше 4лет препарат Сальбутамол применяют через спейсер.

Лечение астмы обычно проводится поэтапно, при этом реакцию пациента следует контролировать клинически и по функциональным легочным тестам.

Повышение потребности в приеме β 2 -агонистов может свидетельствовать об ухудшении контроля астмы. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос о назначении или увеличении дозы глюкокортикостероидов. У таких пациентов рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.

С осторожностью применяют препарат у пациентов с тиреотоксикозом, сердечной недостаточностью, ишемией миокарда, тахиаритмией, гипертрофической кардиомиопатией.

Пациенты, имеющие сердечно-сосудистые заболевания, в том числе в анамнезе, например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность, при назначении им сальбутамола должны быть предупреждены относительно обязательного обращения к врачу в случае возникновения боли в груди или иных симптомов обострения сердечно-сосудистого заболевания. Следует внимательно оценивать появление таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут быть следствием как сердечно-сосудистых, так и бронхолегочных функциональных нарушений.

Терапия агонистами b 2 -адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Как и в случае с применением других ингаляционных препаратов, возможно развитие парадоксального бронхоспазма в результате возникновения спазма сразу после введения дозы. При возникновении парадоксального бронхоспазма требуется немедленное его купирование с помощью альтернативного препарата или быстродействующего ингаляционного бронходилататора из другой фармакологической группы. Следует немедленно прекратить лечение данной формой Сальбутамола, и при необходимости назначить другие быстродействующие бронходилататоры для дальнейшего использования.

Если действие обычной дозы препарата Сальбутамол становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу.

Врач должен убедиться в правильности применения ингалятора пациентом и синхронизации между приведением устройства в действие и вдохом для оптимальной доставки препарата к легким.

Сальбутамол следует применять с осторожностью у пациентов, которые уже принимали высокие дозы других симпатомиметиков.

Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может вызывать обратимые метаболические изменения, например, увеличение концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом возможно развитие декомпенсации, и в ряде случаев развитие кетоацидоза. Одновременное применение глюкокортикостероидов может усилить этот эффект.

При внутривенном применении, а также при использовании раствора для небулайзера бета-агонистов короткого действия, описаны очень редкие случаи возникновении молочного ацидоза, связанные с высокими терапевтическими дозами у пациентов с обострением бронхиальной астмы. Повышение уровня лактата приводит к одышке и компенсаторной гипервентиляции, которые могут быть ошибочно истолкованы как симптомы неправильного лечения астмы. Это может привести к ошибочному повышению доз бета-агонистов короткого действия, поэтому рекомендуется проводить мониторинг повышения уровня лактата в сыворотке и, следовательно, метаболического ацидоза.

Фертильность

Нет данных о влиянии препарата на фертильность у человека. Препарат не оказывает негативного влияния на фертильность животных.

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности и лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода/младенца. Сальбутамол, вероятно, выделяется с грудным молоком.

В отдельных исследованиях выявлена полидактилия и расщепление неба у детей на фоне приема матерями во время беременности препаратов, среди которых был сальбутамол (однозначной причинной связи их возникновения с приемом препарата не установлено), в связи с чем степень риска оценивается как 2-3 %. В экспериментальных исследованиях обнаружено наличие тератогенного эффекта сальбутамола: у мышей при п/к введении (дозы, в 11.5-115 раз превышающие максимально рекомендуемые у человека для ингаляционного введения) отмечалось развитие «волчьей пасти»; у кроликов при пероральном назначении (дозы, в 2315 раз превышающие максимальные для ингаляционного введения) - незаращение костей черепа.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные действия, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: большинство симптомов передозировки сальбутамолом являются преходящими побочными реакциями бета-агонистов.

При передозировке возможно развитие гипокалиемии, в связи с чем необходим мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

При применении высоких терапевтических доз и передозировке бета-агонистами короткого действия было выявлено развитие молочнокислого ацидоза.

Лечение: применение больших доз сальбутамола может вызвать гипокалиемию, поэтому при подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови. Необходим контроль уровня лактата и последующего развития метаболического ацидоза (особенно в присутствии или при ухудшении тахипноэ несмотря на устранение бронхоспазма).

Форма выпуска и упаковка

Аэрозоль для ингаляций, дозированный, 100 мкг/доза, 200 доз.

По 200 доз помещают в алюминиевый баллон, снабженный дозирующим клапаном, распылительной насадкой и защитным колпачком. По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Защищать от света и переохлаждения.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Упаковщик

Глаксо Вэллком Продакшен, Франция

Zone Idustrelle n`2 ,23 rue Lavoisier, 27000 EVREUX